Более 90 лет инсулинотерапия остается основным методом лечения больных сахарным диабетом (СД) 1 типа (СД1) и одним из важнейших методов в терапии больных СД 2 типа (СД2).
Эра применения препаратов инсулина началась с использования животных инсулинов, затем – человеческих генно-инженерных инсулинов, затем и более совершенных препаратов – аналогов инсулина. Важнейшим компонентом инсулинотерапии является применение препаратов базального инсулина, действие которых ассоциировано с риском развития ночных гипогликемий, т.к. основной целью их использования является контроль гликемии в ночное время. Поэтому главной задачей при разработке новых аналогов инсулина базального действия считается именно снижение риска ночных гипогликемических состояний.
На рынке Российской Федерации с 2000 г. применяется беспиковый аналог инсулина – гларгин 100 ЕД/мл (Лантус), признанный «золотым» стандартом инсулина базального действия. Высокий уровень безопасности, применение 1 раз в сутки, понятный алгоритм титрации привели к тому, что к 2016 г. Лантус применяли более 38% больных СД1 и 25,1% больных СД2, получавших базальные аналоги инсулина в Москве. Преимущества гларгина 100 ЕД/мл (Лантус) перед классическими генно-инженерными препаратами инсулина средней продолжительности действия (Инсулин NPH) заключались в более ровном, длительном действии с низкой вариабельностью, что и приводило к значительному снижению риска гипогликемических состояний, особенно в ночное время, вне зависимости от типа СД [1, 2].
Всего в Москве на инсулинотерапии в 2016 г. находились 19 тыс. больных СД1 и 71,5 тыс. больных СД2. В 2017 г. число больных на инсулинотерапии увеличилось до 19,3 тыс. больных СД1 и 76,7 тыс. больных СД2 (24,5% от всех больных СД2), что говорит о постоянно растущей потребности в качественных, безопасных препаратах инсулина.
В 2016 г. в клиническую практику в мире и в России был внедрен препарат гларгин 300 ЕД/мл (Туджео СолоСтар®), который продемонстрировал дополнительные преимущества по безопасности в плане развития гипогликемических состояний (особенно ночных тяжелых гипогликемий). Отличие препарата гларгин 300 ЕД/мл (Туджео) от гларгина 100 ЕД/мл (Лантус) состоит в более высокой концентрации инсулина в растворе (300 ЕД/мл), что привело к изменению профиля действия инсулина. Гларгин 300 ЕД/мл имеет более ровный профиль действия, его действие более продолжительно, что привело к значительному снижению риска гипогликемических состояний (особенно тяжелых ночных гипогликемий) у больных как СД1, так и СД2 [3–7].
С учетом дополнительных свойств препарата Туджео был разработан план перевода пациентов Москвы, получавших гларгин 100 ЕД/мл (Лантус), на гларгин 300 ЕД/мл (Туджео).
Так как новая система введения препарата гларгин 300 ЕД/мл (предзаполненная шприц-ручка Туджео СолоСтар) имела значимые отличия от шприц-ручки гларгина 100 ЕД/мл (шприц-ручка Туджео СолоСтар содержит 1,5 мл раствора в концентрации 300 ЕД/мл, а шприц-ручка Лантус СолоСтар – 3,0 мл раствора с концентрацией 100 ЕД/мл), был проведен анализ возможных трудностей при переводе пациентов, а также риска различных клинических последствий в случае каких-либо ошибок со стороны пациентов либо медицинского персонала. Были разработаны методические материалы для врачей, пациентов и аптечных работников, разъясняющие особенности применения препарата.
Целью данной работы стал анализ результатов перевода больных СД с лекарственного препарата гларгин 100 ЕД/мл на гларгин 300 ЕД/мл.
Методы
Был проведен анализ данных пациентов, получавших гларгин в 2016 и 2017 гг., с использованием Федерального регистра больных сахарным диабетом (ФРСД). Оценена динамика основных показателей: число пациентов, возраст, индекс массы тела (ИМТ), уровень гликированного гемоглобина (НbA1с), суточные дозы инсулина гларгин и прандиального инсулина (при его использовании).
Результаты
По данным ФРСД по Москве, в 2016 г. гларгин получали 7246 пациентов СД1 и 19 225 человек с СД2 (рис. 1).
В 2017 г. число пациентов с СД1, получавших гларгин, выросло на 15,1%, больных СД2 – на 23,1%. Таким образом, к пациентам, получавшим в 2016 г. гларгин 100 ЕД/мл (Лантус) и переведенным в 2017 г. на гларгин 300 ЕД/мл (Туджео), добавились пациенты, которым гларгин был назначен впервые. Доля пациентов, получавших гларгин, в 2017 г. выросла до 43,5% больных СД1 и до 30,8% больных СД2, получавших базальный инсулин.
Средний возраст пациентов, получавших гларгин в 2017 г., составил 41,2±14,1 года для больных СД1 и 65,7±10,9 – для больных СД2.
Не было отмечено значимых изменений ИМТ у больных как СД1, так и СД2.
Пациенты с СД1 находились на базис-болюсной инсулинотерапии. Пациенты с СД2 получали гларгин в монотерапии (2,3%) либо комбинации с различными препаратами, при этом комбинацию 2 сахароснижающих препаратов получали 59,3%, 3 – 35,4%, 4 препаратов – 3,0%.
При оценке суточных дозировок инсулинов показано, что суточная доза гларгина при переводе с гларгина 100 ЕД/мл на гларгин 300 ЕД/мл статистически значимо не изменилась (у больных СД1 и статистически значимо увеличилась у пациентов с СД2, хотя увеличение дозировки составило в среднем всего 0,17 ЕД (рис. 2).
Суточная доза прандиального инсулина не продемонстрировала статистически значимых изменений как при СД1, так и при СД2 (рис. 3).
Уровень НbА1с у пациентов с СД1 и СД2 также значительно не изменился. Наблюдалась тенденция к небольшому повышению уровня НbА1с у больных СД1 и к снижению уровня НbА1с у больных СД2 (рис. 4).
Так как шприц-ручка для введения инсулина гларгин 300 ЕД/мл имеет значительные изменения, была проведена оценка отзывов пациентов по удобству применения новой шприц-ручки. Пациенты заполнили опросники, в которых оценили различные аспекты применения шприц-ручки от 1 до 5 баллов и ответили на вопрос об удобстве использования шприц-ручки для гларгина 100 ЕД/мл и для гларгина 300 ЕД/мл (рис. 5).
На вопрос об изменении удобства использования шприц-ручки при переводе с гларгина 100 ЕД/мл на гларгин 300 ЕД/мл 41,5% пациентов подчеркнули улучшение удобства использования, 48,5% пациентов отметили, что удобство использования не изменилось и 10,1% отметили снижение удобства использования шприц-ручки.
Выводы
Инсулинотерапию с использованием инсулина гларгин 300 ЕД/мл в Москве получают 43,5% больных СД1 и 30,8% больных СД2, использовавших базальный инсулин.
Переход пациентов с инсулина гларгин 100 ЕД/мл на инсулин гларгин 300 ЕД/мл в амбулаторной практике Москвы характеризовался некоторым улучшением гликемического контроля больных СД2, сопоставимым с контролем при СД1, и не сопровождался клинически значимым увеличением дозы препарата.
Пациенты высоко оценили удобство усовершенствованной ручки Туджео СолоСтар®.
