Введение
Многочисленными исследованиями подтверждено, что снижение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) у больных сахарным диабетом (СД) ассоциировано с клинически значимым снижением риска развития микрососудистых осложнений и сердечно-сосудистых заболеваний [1, 2]. При этом многолетняя история традиционного самоконтроля глюкозы крови (СКГ) с использованием индивидуального портативного глюкометра наглядно демонстрирует недостатки подобного подхода. Даже многократное определение уровня глюкозы крови в течение суток у пациентов с высокой вариабельностью гликемии (ВГ) зачастую не позволяет уменьшить ее проявления и снизить риск гипогликемических состояний, особенно в ночные часы. Высокая ВГ ассоциирована с риском развития тяжелой гипогликемии и может служить предиктором нарушенного распознавания гипогликемий. Ночные гипогликемии в значительной степени затрудняют оптимизацию сахароснижающей терапии и часто не могут быть выявлены при стандартно проводимом СКГ. Кроме того, ВГ – это самостоятельный предиктор микро- и макрососудистых осложнений сахарного диабета (СД), общей и сердечно-сосудистой смертности при СД 2 типа (СД2) [3].
Для оценки ВГ необходимо проведение непрерывного мониторирования уровня глюкозы крови – НМГ (CGM – continuous glucose monitoring). Для этого используются устройства мониторирования уровня глюкозы крови в непрерывном или Flash-режиме (при непосредственном поднесении к датчику). Суточный мониторинг дает информацию о трендах колебания уровня глюкозы и позволяет более точно оценить ВГ как в течение дня, так и изо дня в день.
В технологии FreeStyle Libre для оценки достижения целей гликемического контроля используется время в целевом диапазоне (time in range), отражающее временной период нахождения уровня глюкозы в диапазоне целевых значений гликемии (как правило, 3,9–10,0 ммоль/л). Данный показатель предоставляет более подробную информацию о текущем состоянии гликемического контроля по сравнению с HbA1c [4].
Эффективность использования НМГ больными СД1 и СД2 оценивалась в многочисленных исследованиях, где было продемонстрировано, что использование НМГ более эффективно для снижения уровня HbA1c по сравнению с СКГ. Кроме того, отмечено снижение частоты гипогликемических состояний, а также показателей ВГ у больных СД [5–8].
В мире приобретают все большее распространение системы мониторинга уровня глюкозы, не требующие помощи врача в повседневном использовании. К ним относится система Flash-мониторинга FreeStyle Libre, официально сертифицированная в Российской Федерации. Важным преимуществом ее использования считается снижение потребности в частоте проведения обычного СКГ, требующего обязательного прокола пальца и получения капли крови. Для ряда пациентов болезненная процедура прокола пальца служит самостоятельным лимитирующим фактором в проведении СКГ, снижающего приверженность к нему. При этом если абсолютное большинство систем НМГ требует определения глюкозы крови несколько раз в день с целью калибровки датчика, то система FreeStyle Libre калибруется изначально на производстве и в течение всего срока использования датчика (14 дней) калибровки не требует.
Система FreeStyle Libre состоит из двух компонентов:
1. Круглый датчик 35 мм в диаметре и 5 мм в высоту, который крепится на кожу с помощью клейкого основания. Срок использования – 14 дней.
2. Сканер с «активным экраном», который нужно подносить к датчику для считывания его показаний.
При каждом сканировании пользователь одновременно узнает текущее содержание уровня глюкозы межклеточной жидкости и считывает накопленные датчиком данные о колебаниях уровня глюкозы за последние 8 часов, а также получает информацию о направлении изменения уровня глюкозы по стрелке тенденций. Измерение уровня глюкозы происходит каждую минуту и автоматически сохраняется в памяти устройства. При при сканировании эти данные загружаются в сканер. Сканирование происходит через одежду и занимает не более секунды, после чего на экране отображается график и текущее значение уровня глюкозы.
Эффективность, безопасность и удобство использования FreeStyle Libre по сравнению с традиционным самоконтролем глюкозы крови оценены в ряде исследований на популяциях больных больных с различными типами СД. Полученные данные позволяют утверждать, что использование системы Flash-мониторинга FreeStyle Libre в отношении пациентов с СД1 и СД2 на инсулинотерапии может приводить к снижению уровня НbА1c и ВГ, существенному снижению числа и длительности гипогликемических эпизодов, риска развития кетоацидоза, а также к улучшению показателей качества жизни [5–20]. Научные данные об использовании технологии FreeStyle Libre получены как в результате проведения рандомизированных клинических исследований среди различных категорий больных СД (дети, подростки, взрослые пациенты с СД1, взрослые пациенты с СД2), так и на основе проведенных крупных мета-анализов исследований реальной клинической практики и баз данных страховых компаний. Результаты исследований позволяют говорить о целесообразности широкого использования технологии FreeStyle Libre в лечении больных СД1 и СД2, находящихся на интенсифицированной инсулинотерапии, или использующих инсулиновый дозатор [5–20].
В 2021 г. компания Эбботт планирует выведение на российский рынок комплекса программного обеспечения (ПО), предназначенного для получения, обработки, хранения и анализа информации, а также обмена информацией между участниками лечебного процесса, что составляет основу экосистемы FreeStyle Libre.
Программный комплекс состоит из трех основных продуктов, предназначенных для решения различных задач (рис. 1). Приложение для смартфона FreeStyle LibreLink предназначено для считывания информации с датчика и передачи в облачное хранилище данных. Программа LibreView – это безо-пасная облачная система контроля уровня глюкозы, которая аккумулирует и хранит информацию (полученную с датчика с помощью приложения FreeStyle LibreLink), а также создает необходимые отчеты для медработников и пациентов. Мобильное приложение LibreLinkUp позволяет родителям и лицам, осуществляющим уход, дистанционно контролировать уровень глюкозы пациентов, которые используют приложение FreeStyle LibreLink для сканирования датчика FreeStyle Libre.
FreeStyle LibreLink представляет собой мобильное приложение, разработанное для работы с датчиками FreeStyle Libre. Приложение предназначено для считывания информации с датчика без использования специального устройства (сканера). Роль сканера выполняет смартфон с установленным на нем приложением FreeStyle LibreLink. Приложение имеет разновидности в зависимости от операционной системы смартфона (есть вариант для смартфонов компании Apple, работающих на iOS, и вариант для смартфонов, использующих операционную систему Android).
Различия разных вариантов приложения, предназначенных для разных операционных систем, представлены в табл. 1.
Техника проведения процесса считывания информации также отличается при использовании смартфонов с разными операционными системами. Так, для смартфонов на iOS требуется приложить их к датчику верхней частью, а для смартфонов, работающих на Android, – приложить смартфон к датчику задней поверхностью.
Пациенты могут использовать приложение FreeStyle LibreLink вместо сканера FreeStyle Libre или вместе с ним. При сканировании датчика совместимым смартфоном, на котором запущено приложение, в приложении отобразится текущий показатель глюкозы, стрелка тенденции и данные уровня глюкозы за период до 8 часов, предшествовавших сканированию.
Приложение FreeStyle LibreLink обладает большей частью функций сканера и рядом ключевых дополнительных функций (табл. 2).
Так, в приложении FreeStyle LibreLink доступен многофункциональный пользовательский интерфейс, который включает возможности добавления примечаний для отслеживания приема пищи, введения инсулина, физической нагрузки и других событий.
Данные, полученные с датчика, загружаются в программу LibreView мгновенно и полностью автоматически, что значительно снижает вероятность их потери. Кроме того, экосистема FreeStyle LibreLink позволяет производить быстрый обмен данными как с работниками здравоохранения (с помощью LibreView), так и со специалистами по уходу за пациентом или с родственниками с помощью мобильного приложения LibreLinkUp.
Для начала использования необходимо скачать приложение FreeStyle LibreLink из App store или Google Play в зависимости от операционной системы используемого смартфона и пройти регистрацию в системе.
На главном экране приложения FreeStyle LibreLink отображаются статистика за 24 часа, суточный график глюкозы и остаток срока службы датчика. Кнопка сканирования может располагаться в разных частях экрана в зависимости от операционной системы смартфона (рис. 2).
При нажатии кнопки сканирования и проведении сканирования на экране отображается уровень глюкозы крови в поле, меняющем цвет в зависимости от полученного результата. При этом зеленый цвет отражает нахождение уровня глюкозы в целевом диапазоне, желтый – нахождение на границе целевого диапазона (как верхней, так и нижней), оранжевый указывает на значения выше целевого диапазона и красный – ниже целевого диапазона (рис. 3).
Кроме того, в приложении есть экраны, демонстрирующие суточные колебания глюкозы крови (амбулаторный гликемический профиль), подробный график распределения показателей по различным диапазонам в виде цветных столбиков, а также графический отчет, демонстрирующий распределение гипогликемических событий по различным временным диапазонам. Также в приложении есть экран, демонстрирующий распределение уровня глюкозы по разным временным диапазонам, и экран, показывающий суточные графики колебания гликемии. Приложение информирует пользователя о частоте использования датчика и позволяет установить различные напоминания по времени и дням недели.
Можно говорить, что с помощью данного мобильного приложения полностью реализована идея отказа от отдельного устройства для сканирования датчика (сканера), при этом добавлен ряд дополнительных возможностей и сведена к нулю вероятность потери данных об уровне глюкозы каждого пациента.
Важнейшим компонентом экосистемы FreeStyle Libre является ПО LibreView – бесплатная и безопасная облачная система, предназначенная для сбора, просмотра и анализа ретроспективных данных об уровне глюкозы с целью достижения эффективного контроля СД.
ПО LibreView – лишь средство просмотра данных и не генерирует решения о лечении, а также не может служить заменой консультации врача. Прежде чем делать какие-либо выводы медицинского характера или изменять проводимую терапию на основании информации, предоставленной в данном ПО, обычным пользователям следует получить консультацию врача.
Пациенты и медработники, использующие сканер FreeStyle Libre, могут подключать его к компьютеру и загружать показания уровня глюкозы в ПО LibreView. Если же используется мобильное приложение FreeStyle LibreLink, то данные из него передаются в учетную запись пациента LibreView мгновенно и автоматически. Медработники, имеющие профессиональную учетную запись в ПО LibreView, могут просматривать дистанционно загруженные данные об уровне глюкозы пациента (с его согласия) и формировать разнообразные структурированные отчеты. Использование в работе согласованных понятных отчетов о тенденциях уровня глюкозы предоставляет широкие возможности по оптимизации терапии СД.
В ПО LibreView существует возможность создания профиля медицинского учреждения, состоящего из одного или нескольких медработников, которые могут просматривать данные пациентов одной и той же группы. При создании профессиональной учетной записи в LibreView для медработника автоматически создается частная врачебная практика.
К основным возможностям, предоставленным ПО LibreView, можно отнести:
- использование единой платформы для всех устройств экосистемы, включая FreeStyle Libre, FreeStyle LibreLink, FreeStyle LibreLinkUp;
- дистанционную загрузку данных пациента и возможность отправки уведомлений;
- сохранение документации пациентов с полной историей загрузки данных;
- возможность просмотра данных об уровне глюкозы пациентов в любое время в любом месте!
- возможность создания профиля медицинского учреждения;
- возможность создания индивидуальных полей данных в профиле медицинского учреждения и добавление примечаний о пациентах;
- возможность приглашения членов команды специалистов и безопасного обмена данными пациентов внутри медицинского учреждения;
- последующее развитие ПО и добавление новых функций.
ПО LibreView позволяет медработникам дистанционно получать данные об уровне глюкозы своих пациентов, координировать работу команды специалистов и сохранять все данные пациента в своем профиле. Благодаря этому можно лучше организовывать уход и контролировать состояние здоровья пациента.
ПО LibreView, как и приложение FreeStyle LibreLink, служит только для предоставления информации. Информация, полученная с помощью ПО LibreView, не может служить единственным основанием для принятия решений об изменении терапии пациентов, а также не может заменять врачебную консультацию.
Третьим компонентом программной экосистемы FreeStyle Libre является мобильное приложение LibreLinkUp, которое позволяет родственникам, медицинским работникам и специалистам по уходу получать данные об уровне глюкозы пациентов, использующих приложение FreeStyle LibreLink. С его помощью можно удаленно вести мониторинг показаний и трендов глюкозы, оставаться на связи и помогать своим близким для более эффективного контроля диабета.
Приложение LibreLinkUp совместимо с телефонами, работающими на ОС Android 6.0 и выше, и телефонами iPhone на ОС iOS 11 и выше. Приложение LibreLinkUp не предназначено для использования клиницистами, специализирующимися на лечении пациентов с СД, и ориентировано преимущественно на использование лицами без профильного медицинского образования (родственники, средний медицинский персонал, специалисты по уходу). Приложение не может использоваться для принятия решений, касающихся изменения дозировки сахароснижающих препаратов, и предназначено в первую очередь для своевременного информирования заинтересованных лиц о состоянии углеводного обмена пациентов. Решения о дозировке не должны приниматься на основании данного приложения. Пользователь должен следовать инструкциям в системе мониторинга уровня глюкозы.
Необходимо учитывать, что любые проблемы, связанные с технологическими аспектами использования данной экосистемы (проблемы с мобильным устройством, функцией NFC, интерфейсом Bluetooth, беспроводным подключением к сети Интернета, передачей мобильных данных, а также системами FreeStyle LibreLink, LibreLinkUp или LibreView), могут препятствовать обмену данными или приводить к задержке передачи данных. Другими словами, постоянная и своевременная передача данных об уровне глюкозы от датчика не может быть гарантирована и это обстоятельство должно учитываться при принятии клинических решений.
Каким же образом функционирует приложение FreeStyle LibreLink?
1. Показания глюкозы загружаются с датчика FreeStyle Libre в приложение FreeStyle LibreLink.
2. Приложение FreeStyle LibreLink передает показания глюкозы в облако LibreView для хранения, используя WiFi или сотовую систему передачи данных согласно тарифному плану.
3. Приложение FreeStyle LibreLink позволяет пользователю приглашать родственников или друзей к просмотру показаний глюкозы, хранящихся в LibreView.
4. Родственник, медицинский работник либо специалист по уходу могут установить приложение LibreLinkUp на свой мобильный телефон, принять приглашение на доступ, а затем просматривать показания уровня глюкозы, полученные от пользователя приложения FreeStyle LibreLink. Чтобы человек, носящий датчик FreeStyle Libre, мог делиться данными, требуется использование двух приложений (FreeStyle LibreLink, установленное на смартфоне пациента, и FreeStyle LibreLinkUp, установленное на смартфоне родственника, медицинского работника либо специалиста по уходу). После принятия приглашения на доступ данные лица будут получать уведомления через приложение LibreLinkUp каждый раз, когда человек, использующий приложение FreeStyle LibreLink, сканирует свой датчик.
Пациент может делиться показаниями глюкозы из приложения FreeStyle LibreLink с 20 другими лицами (родственниками, медицинскими работниками либо специалистами по уходу).
Для проведения анализа данных, полученных с датчика FreeStyle Libre с помощью сканера либо приложения FreeStyle LibreLink, применяется амбулаторный профиль глюкозы (АПГ). Это программный продукт, способный превратить огромный массив полученных числовых данных об уровне глюкозы в наглядные графики. Данные графики отражают колебания глюкозы крови в течение исследуемого промежутка времени, распределение гликемии по различным диапазонам (время нахождения в целевом диапазоне, в диапазоне выше и ниже целевого), частоту, продолжительность и глубину гипогликемических состояний, а также распределение их по временным диапазонам. Кроме того, АГП отображает расчетный уровень НbА1c за период получения данных.
Необходимо отметить, что в отчетах ПО LibreView применяется новая версия АПГ, рекомендованная к использованию консенсусными документами ведущих диабетологических ассоциаций (ADA, ATTD, AACE) [21].
В версии АПГ, интегрированной в ПО LibreView, изменено отображение времени в различных диапазонах. Вместо ранее использованных трех основных диапазонов (время в целевом диапазоне, время выше целевого диапазона, время ниже целевого диапазона) применяется пять диапазонов. Время ниже целевого диапазона подразделяется на 2 диапазона (низкий уровень 3,0–3,8 и очень низкий уровень <3,0 ммоль/л). Данные диапазоны на графике отображаются красным и темно-красным цветом соответственно (рис. 4). Подобные изменения произошли и в оценке значений уровня глюкозы, находящихся выше целевого диапазона. Данный диапазон разделили на высокий уровень: 10,1–13,9 ммоль/л и очень высокий уровень: >13,9 ммоль/л, что соответствует желтому и оранжевому цветам на рис. 4.
АПГ, используемый в ПО LibreView, также вместо расчетного уровня НbА1c применяет новый показатель – индикатор контроля уровня глюкозы (ИУГ). На основании расчета ИУГ можно судить о предполагаемом уровне HbA1c. ИУГ рассчитывается по формуле, разработанной с учетом показателей, полученных от когорты пациентов с СД1 и СД2 с аналогичным средним уровнем глюкозы. Однако с учетом индивидуальных особенностей каждого пациента и факторов, оказывающих влияние на продолжительность жизни эритроцитов, значения ИУГ могут отличаться от лабораторного HbA1c.
Также для оценки ВГ как отдельного параметра, влияющего на риск гипогликемических состояний и развитие осложнений СД, в отчет ПО LibreView добавлен коэффициент вариации (CV – coefficient of variation). Уровень CV менее 36% говорит о стабильном течении СД с низкими показателями ВГ. Показатель CV ≥36% свидетельствует о нестабильной гликемии.
Заключение
Таким образом, новый подход к организации получения, хранения, анализа и предоставления данных об уровне глюкозы больных СД, предложенный компанией «Эбботт» в виде экосистемы программных продуктов FreeStyle LibreLink, LibreView и FreeStyle LibreLinkUp, позволяет отказаться от использования сканера, снизить риск потери данных, а также перейти на новый уровень комплексного анализа информации об уровне глюкозы каждого больного СД и своевременного предоставления необходимых данных всем участникам процесса лечения и ухода за пациентом.
