Самолечение с помощью медикаментов является одной из ключевых проблем общественного здравоохранения, причем с каждым годом значение этого фактора поддержания здоровья населения неуклонно возрастает. Это обусловлено постоянным и быстрым повышением уровня общих знаний среднестатистического потребителя, его индивидуальной ответственности за собственное здоровье и лавиной информации о лекарствах, распространяемой всеми возможными путями, в т. ч. и через Интернет, где контроль за такого рода информацией практически исключен.
Самолечение - это одновременно гигантский ресурс здравоохранения и совокупность всевозможных потенциальных рисков, сопряженных как с неправильным применением собственно безрецептурных лекарственных продуктов, так и лекарств, для решения задач самолечения не предназначенных или абсолютно противопоказанных.
Журнал "Фарматека" уделяет проблематике самолечения самое пристальное внимание. Причина очевидна. Если в развитых странах мира регулирование безрецептурного отпуска медикаментов постоянно совершенствуется, то в России этот важнейший компонент качественного использования лекарственных продуктов практически пущен на самотек.
Четкая грань между безрецептурными и рецептурными медикаментами начала размываться еще в начале 90-х годов и сегодня, несмотря на наличие утвержденных перечней, практически исчезла. Исключением является небольшая группа наркотических и некоторых психотропных препаратов, хотя последние, прежде всего наиболее дорогие, также иногда предлагаются аптеками в свободной продаже. В настоящее время рецепты, как понятие, уходят из аптек в аптечные пункты поликлиник, где используются исключительно для отпуска льготных медикаментов. В результате, произошла стихийная и массовая реклассификация большинства рецептурных препаратов с переходом в категорию over-the-counter (ОТС). В США, кстати, за последние 25 лет подобный статус после строгой экспертизы приобрели продукты, содержащие чуть более 80 активных ингредиентов. Ущерб, наносимый неконтролируемой продажей рецептурных лекарств здоровью населения России, к сожалению, невозможно оценить из-за несовершенства системы сбора данных о имевших место побочных эффектах. Неизвестно сколько раз применялась Виагра неправильно или при наличии серьезных противопоказаний, как часто необоснованно, а иногда и прямо во вред пациенту, использовались антибиотики последнего поколения и т. д.
Очевидно, что есть три пути решения проблемы: оставить все как есть, что абсолютно недопустимо; вернуться к жесткому регулированию отпуска лекарств или провести глобальный пересмотр перечня рецептурных лекарств в сторону его значительного расширения при условии обеспечения адекватной информационной поддержки и введения дополнительных мер по обеспечению безопасности, включающих усиление консультативной роли провизоров и фармацевтов, соблюдение стандартов GMP при выпуске именно этих продуктов, оптимизацию в сторону уменьшения размеров упаковок и т. д.
В условиях низкого качества системы первичной бесплатной врачебной помощи, существующей сегодня в России и сближающей ее по этому параметру со странами третьего мира, наиболее предпочтительным, с точки зрения интересов общественного здравоохранения, кажется третий путь, хотя в будущем, при создании необходимых предпосылок, станет возможным и обратный процесс - перевод в рецептурную категорию некоторых продуктов ОТС. Характерно, что допустимость подобного либерального подхода в условиях ограниченного доступа населения к квалифицированной врачебной помощи признают и эксперты ВОЗ.
В этой связи редакция считает целесообразным ознакомить читателей с позицией ВОЗ в отношении самолечения, представив ниже изложение доклада Координатора программы этой организации по гарантиям безопасности лекарственных продуктов L.Rago, представленного на конференции, посвященной проблеме самолечения в Латинской Америке, и проект Правил ВОЗ по регуляторной оценке продуктов для использования при самолечении.
Выгоды и риски самолечения
Широко признано, что самолечение (самомедикация) играет важную роль в охране здоровья и по мере повышения образовательного уровня населения и улучшения социально-экономических условий его жизни успешно интегрируется в системы здравоохранения многих стран мира.
Продукты для самолечения, не требующие рецепта врача, выпускаются, продвигаются по товаропроводящей сети и продаются для применения потребителями по их собственной инициативе. Самолечение может быть использовано для предупреждения и лечения симптомов и недомоганий, не требующих медицинских консультаций или наблюдения. Оно снижает нагрузку на медицинские службы, особенно когда их ресурсы ограничены. Самолечение особенно актуально для населения, проживающего в сельской или отдаленной местности, где доступ к медицинскому обслуживанию затруднен. Однако при неэффективности самолечения или прогрессировании состояний, по поводу которых оно применяется, пациенты должны обращаться за профессиональной медицинской помощью.
Во многих странах число лекарственных средств, предназначающихся для самолечения (безрецептурных или препаратов ОТС), постоянно увеличивается за счет перевода в эту категорию рецептурных медикаментов. Так, например, в США за период 1976-2000 гг. в результате такой процедуры стали безрецептурными продукты, содержащие более 80 активных ингредиентов. Во многих случаях импульсом для такой переоценки становятся ограничения в отношении компенсаций стоимости рецептурных лекарств.
Хотя во многих странах лекарственные средства подразделяются на категории рецептурных и ОТС, данные проведенных исследований свидетельствуют, что продажи рецептурных препаратов без врачебных рецептов значительно превышают продажи собственно безрецептурных медикаментов. Реальность состоит в том, что во многих регионах мира не хватает врачебного персонала, а законодательство, регулирующее отпуск лекарств, несовершенно или отсутствует. Кроме того, стоимость визита к врачу и связанные с этим временные затраты могут оказаться чрезмерными для многих пациентов, если они не считают свое заболевание или болезненное состояние достаточно серьезным.
Обращает на себя внимание и тот факт, что во многих странах пациенты, самостоятельно использующие рецептурные препараты, не получают какой-либо информации о порядке их применения.
Интенсификация деятельности по конкурентному продвижению продуктов для самолечения повышает осведомленность потребителей и пациентов об их доступности. Глобальное продвижение и продажи медикаментов через Интернет являются еще одним фактором, влияющим на поведение потребителей и способствующим повышению спроса. В настоящее время существует значительное количество интернетовских сайтов, предлагающих приобретение медикаментов по электронной почте (только за 7 мая 2000 г. на них поступило свыше 260 тыс. запросов). Многие из этих сайтов не могут считаться надежными с точки зрения гарантирования безопасности и качества предлагаемых продуктов. Очевидно, что в будущем продажи медикаментов для самолечения через Интернет резко возрастут, в частности, и самоназначенных рецептурных препаратов. Это является дополнительным стимулом для перевода рецептурных продуктов в категорию ОТС.
Однако имеется ряд серьезных проблем, которые необходимо рассмотреть, прежде чем делать вывод о потенциальной полезности самолечения. Любой продукт для самолечения должен быть безопасен при применении. Это подразумевает доступность необходимой потребителю информации и недопущение любой задержки в диагностике и терапии заболевания, не подлежащего самолечению. Кроме того, известно, что применяемые для самолечения лекарственные средства взаимодействуют со многими рецептурными препаратами, алкоголем и продуктами питания. К сожалению, многие врачи не расспрашивают пациентов о проводимом ими самолечении с использованием безрецептурных препаратов. Кроме того, рекламная информация, распространяемая СМИ и через Интернет, направлена на формирование чувства уверенности в безопасности продукта и часто создает впечатление, что препараты для самолечения представляют собой ничем не отличающиеся от других потребительские товары. Наконец, серьезной проблемой является избыточное потребление безрецептурных препаратов и их использование не по медицинскому назначению. Речь, в частности, идет о неадекватном использовании лекарств ОТС наркоманами.
Имеется также ряд серьезных проблем, которые следует принимать во внимание при решении вопросов, связанных с утверждением для лекарственных средств статуса ОТС. Прежде всего, необходимо исходить из принципа, в соответствии с которым нет абсолютно безопасных лекарств, а рецептурные препараты обладают мощным терапевтическим воздействием. В большинстве случаев самолечение проводится без медицинского наблюдения и, в известной степени, сопряжено с большей неопределенностью с точки зрения лекарственного взаимодействия, беременности, лактации, применения у пожилых пациентов и в педиатрической практике, вождения транспортных средств, способности выполнять ту или иную работу, приема алкоголя и продуктов питания, чем это имеет место при контролируемом применении рецепторных лекарств. Во многих странах невозможен сбор сообщений о нежелательных побочных реакциях продуктов для самолечения, так как реализация обычных схем получения такого рода информации осуществляется только через специалистов-профессионалов. Только в небольшом числе стран с хорошо разработанными системами сбора сообщений о побочных явлениях для пациентов и потребителей существует возможность непосредственно сообщать о них органам здравоохранения непосредственно или через аптеки. Кроме того, результаты клинических испытаний лекарств в качестве рецептурных не всегда можно экстраполировать на их применение в рамках самолечения. Однако в настоящее время ситуация начинает улучшаться: в ряде стран для регистрации препаратов ОТС становятся необходимыми их испытания в условиях самолечения.
Особо следует остановиться на безрецептурных анальгетиках, применение которых долгое время ассоциировалось с хронической почечной недостаточностью, причем риск развития состояния связывался главным образом с фенацетин-содержащими препаратами. В 80-е годы в ряде исследований, выполненных по принципу случай-контроль, была продемонстрирована взаимосвязь между хронической почечной недостаточностью и приемом других анальгетиков, в т. ч. парацетамола, аспирина, некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов. Хотя к результатам этих исследований следует подходить с осторожностью, чрезвычайно широкое использование безрецептурных анальгетиков во всем мире заставляет принимать во внимание этот их потенциальный неблагоприятный эффект. Необходимо также учитывать, что потребитель может не осознавать, что несколько продуктов с различными торговыми наименованиями и различными показаниями к применению иногда содержат одинаковые активные ингредиенты.
Потребители нуждаются в независимой информации, гарантирующей безопасное, эффективное и рациональное использование лекарственных препаратов при самолечении. Рекомендации для потребителя/пациента должны включать инструкцию по правильному применению препарата без врачебного наблюдения и описание обстоятельств, при которых необходима врачебная консультация. В ряде случаев под продуктами для самолечения подразумеваются и средства традиционной (альтернативной) медицины, пищевые добавки, витамины, травы или другие субстанции, содержащиеся в продуктах, распространяющихся через обычную торговую сеть. Многие из них продаются также в аптеках и магазинах лечебного питания, но при этом не проходили клинического тестирования и нет научного обоснования для их медицинского применения. Более того, некоторые такие продукт далеко не безопасны. В странах с жестко регулируемыми рынками провизоры и другие провайдеры в сфере товаров для здравоохранения, рекомендующие альтернативные лекарства, рискуют быть обвиненными в профессиональной недобросовестности и привлеченными к юридической ответственности, если такие продукты нанесут ущерб здоровью потребителя (непосредственный или в результате задержки необходимого лечения).
Таким образом, самолечение может повысить доступ к лекарствам и снизить расходы на здравоохранение. Однако для оценки роли самолечения в различных секторах здравоохранения во всем их многообразии необходимо проведение специальных исследований. Совместные усилия фарминдустрии и регулирующих органов должны быть направлены на удовлетворение потребностей потребителя в безопасных и эффективных продуктах, доступных по цене и сопровождаемых необходимой полной информацией. Практика продвижения, информационной поддержки и рекламирования продуктов для самолечения должна базироваться на высоких этических стандартах. Содержание, качество и способ передачи информации играют ключевую роль в обучении потребителей, необходимом для ответственного самолечения.
