Ю.Б. Белоусов: “Вопреки расхожему мнению, фармакология в России не умерла”
Ю.Б. Белоусов,Ю.Б. Белоусов
Вице-президент Конгресса “Человек и лекарство”, профессор, член-корр. РАМН
– Юрий Борисович, со времени нашего предыдущего интервью прошло более года. Что изменилось в Вашей жизни: появились ли новые должности и обязанности? Какие инициативы удалось претворить в жизнь? Какие новые публикации и книги вышли в свет?
– С должностями ничего не произошло, но уровень нагрузки увеличился. Что мы сделали за последнее время? Было несколько достаточно серьезных выступлений на заседаниях Межведомственной комиссии стран СНГ по фармакологии и фармации, удалось договориться и согласовать работу по системе регистрации и оповещения о побочных и нежелательных эффектах лекарственных средств. В рамках Экспертного совета по медицине при МЗСР РФ (руководитель – академик М.А. Пальцев) удалось создать рабочую группу и пилотный проект по учету побочных действий лекарств. Поскольку эта работа практически не ведется в рамках министерства, в этой инициативе пришлось задействовать в первую очередь медицинские университеты Москвы: Московскую медицинскую академию, Российский государственный медицинский университет и Московский медицинский стоматологический университет, где собраны все лучшие силы. В рамках этой программы мы отправили трех человек в Лондон учиться системе фармаконадзора. Они посетили Национальную службу фармаконадзора Великобритании, обладающую огромными финансовыми ресурсами, где работает более 6 тысяч человек (только в штаб-квартире этой организации в Лондоне занято более 400 сотрудников). Наша делегация посетила также один из региональных центров фармаконадзора в Англии и ознакомилась с постановкой работы в отделе фармаконадзора компании GlaxoSmithKline – как они отслеживают и регистрируют побочные эффекты своих новых и старых лекарственных препаратов. В результате у нас появились ясные представления по поводу того, с чего надо начинать организацию сходной работы по учету побочных действий лекарственных веществ в нашей стране.
Из последних изданий – вышел учебник “Клиническая фармакокинетика” в соавторстве с профессором К.Г. Гуревичем, напечатана небольшая книжечка “Клиническая фармакокинетика. Пособие по рациональному дозированию лекарств” (те же авторы – Ю.Б. Белоусов и К.Г. Гуревич). Изданы карманные пособия для врачей по гастроэнтерологии и кардиологии в издательстве “Ремедиум”, готовится к печати переиздание нашей существенно переработанной и обновленной основной книги, которая была первой в Советском Союзе на эту тему, – “Клиническая фармакология и терапия”, написанной мною в соавторстве с С.В. Моисеевым. И, наконец, на заключительном этапе работы находится книга, написанная в соавторстве с А.Б. Зборовским, “Побочные действия лекарственных средств”. Вышли новые книги в серии “Рациональная фармакотерапия”, где я являюсь председателем редакционного совета: “Заболевания, передающиеся половым путем. Дерматология и венерология” и “Травматология и ортопедия”. За прошедший год опубликован и очередной том руководства по рациональному использованию лекарственных средств, где продолжается разработка принципов формулярной системы. Выход его, как всегда, приурочен к Конгрессу.
– Выпуск журнала, в котором будет опубликовано это интервью, приурочен к очередному Конгрессу “Человек и лекарство”. Расскажите, пожалуйста, как начиналась деятельность Конгресса, кто принимал участие в создании его концепции и ее реализации на начальных этапах?
– Очередной XIII Национальный конгресс “Человек и лекарство” состоится 3–7 апреля этого года. Надеюсь, он пройдет, как всегда, на высоком теоретическом и практическом уровнях. Сейчас можно вспомнить тех, кто стоял у истоков этого Конгресса. История начинается с 1990 года, когда по инициативе академика М.Д. Машковского и академика А.Г. Чучалина, при активном участии академиков Р.Г. Глушкова, В.А. Насоновой и многих других возникла идея проведения национальных конгрессов, на которых всесторонне обсуждались бы вопросы лекарственной терапии. Первая тематика Конгресса была связана с концепцией жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Концепция ВОЗ тогда еще не была окончательно сформулирована, а российская система просто не существовала. Для того чтобы принять решение о необходимости создания или продвижения того или иного лекарственного средства, необходимы мнения представителей трех специальностей – клиницистов, фармакологов и производственников. После долгих дискуссий эта концепция и была принята Конгрессом в качестве принципа разработки перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Самые яркие страницы работы конгрессов – это формирование различных клинических рекомендаций. Первыми были разработаны рекомендации по лечению бронхиальной астмы, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, острого коронарного синдрома. В дальнейшем эти рекомендации при активном участии специализированных научных обществ успешно внедрялись в практику. Это самые серьезные результаты работы Конгресса. Ну и, наконец, к важным достижениям следует отнести хотя и медленный, но постоянный прогресс в формировании формулярной системы на различных уровнях. Фактически это внедрение принципов рациональной фармакотерапии, основанной на доказанном, в различных областях медицины. То есть, если раньше этой информацией владели только ученые и специалисты узкого профиля, то теперь мы стараемся донести эти принципы до каждого практикующего врача. Конечно же не все решения, которые принимаются на Конгрессе, реализуются в полной мере. К сожалению, последние пятнадцать лет в Министерстве здравоохранения происходит как бы перманентная смена руководства: за это время сменилось девять министров, семь из них проработали всего лишь по одному году. Соответственно, менялись концепции, преемственность в работе отсутствовала. Это негативно сказалось на технологии принятия решения конгрессов и степени их внедрения. В результате образовался значительный разрыв между нашими рекомендациями и государственными решениями.
– Какова роль производителей лекарственных средств, фармацевтических компаний в работе Конгресса? Влияют ли они на проблематику Конгресса, характер его решений и рекомендаций?
– Хорошо известно, что более 90 % всей информации о лекарственных средствах исходят от фармацевтических компаний. В этом нет ничего плохого, потому как врач не способен выписывать много журналов, следить за многочисленными публикациями о препаратах. Естественно, что сведения, предоставляемые компаниями, являются очень важными, если не основными, источниками информации для врачей. Из принимающих участие в работе Конгресса компаний не менее 75 % – это ведущие мировые производители лекарственных средств, обеспечивающие прогресс сегодняшней фармацевтики и определяющие политику в области лекарственного обеспечения. Это такие компании, как Pfizer, Merck, GlaxoSmithKline, Sanofi–Aventis, Novartis и другие. Более того, все основные исследования по тому или иному продукту (новому или старому) докладываются на симпозиумах Конгресса. На сами решения Конгресса компании если и оказывают, то только информационное влияние, никакого давления с их стороны на организаторов Конгресса или докладчиков никогда не оказывалось. Во всяком случае, я не знаю таких прецедентов. Это связано еще и с тем, что в работе Конгресса принимают участие самые выдающиеся, самые крупные ученые-медики нашей страны и оказать на них давление достаточно сложно, поскольку они работают со многими производителями лекарственных средств и не замыкаются на каких-то конкретных компаниях.
– Как выглядит повестка дня Конгресса в этом году? Какие ключевые проблемы будут обсуждаться на этот раз?
– Основные вопросы будут рассматриваться на специальных симпозиумах. Как это ни странно выглядит на первый взгляд, большое место предполагается уделить фармакологической науке в нашей стране и мире. Вопреки расхожему мнению, фармакология в России не умерла, и такое сопоставление имеет большое значение для дальнейшего развития лекарственного дела. На Конгрессе я делаю большой доклад о том, какие направления фармакологической науки являются приоритетными в мире и в каком направлении развивается российская фармакология. Несмотря на то что финансирование в настоящее время крайне скудное, исследования продолжаются и дают весомые результаты. Как известно, традиционно российская наука сильна в психофармакологии и кардиологии (антиаритмические и антитромботические средства). Сейчас наметилась интереснейшая зона нового применения лекарственных средств, стремительно развивающаяся на базе успехов протеиномики и геномики, которые получили достаточно широкое развитие и в нашей стране. В качестве положительных примеров достижений отечественной фармакологии можно назвать новые психотропные препараты, созданные в Институте фармакологии, разработку нового гепатопротектора в Институте биомедицинской химии. В НПО “Микроген” в настоящее время проводятся испытания на добровольцах отечественной вакцины против птичьего гриппа. Одним из институтов разрабатывается новое химическое соединение для его лечения. Это, конечно, маленькие очаги, но хочется надеяться, что “из этой искры возродится пламя”. Ведь в Западной Европе и США фармацевтическая промышленность относится к самым прибыльным отраслям, так что рано или поздно и российский бизнес начнет вкладывать деньги в разработку новых лекарственных препаратов. Исторически ведь в России не было развитых разработок и производства лекарств. Основные успехи были достигнуты в США, Германии, Великобритании.
– Какие основные вопросы современной фармакологии будут освещаться в работе Конгресса?
– Помимо проблем фармакологической науки на Конгрессе конечно же очень большое внимание будет уделено новейшим направлениям в диагностике и лечении заболеваний человека. Это онкомаркеры, пептиды, которые отвечают за воспалительные реакции и являются маркерами воспаления, и т. д. Трудно сегодня говорить о достижениях в области первичного звена здравоохранения. Государственные приоритеты таковы, что без серьезной реформы самой системы здравоохранения и лекарственного обеспечения не будет движения вперед. Естественно, основная наша задача – попытаться повлиять на этот процесс реформирования, направить его в нужное русло. Это в первую очередь означает обучение врачей общей практики. В стране сегодня 52 тысяч участковых терапевтов. Суть проблемы состоит в том, что любой терапевтический подход должен быть основан на данных доказательной медицины. То есть подход к лекарственным средствам должен быть не эмпирическим, не превращаться в “искусство врачевания”, но следовать строгим правилам, базироваться на доказанных фактах эффективности лекарственных средств. Медицина остается искусством, возможно в области оперативной хирургии, но никак не в повседневной терапевтической практике. Сегодня, не прошло и двадцати лет, вспомнили о том, что Россия была пионером в продвижении принципов профилактической медицины. Вопрос, связанный с реанимацией профилактической медицины и фармакологии, поставлен достаточно остро. В России был создан (и до сих пор существует) уникальный, единственный в мире отдел профилактической фармакологии (в Институте профилактической медицины). Эти вопросы также будут обсуждаться на Конгрессе. Существуют многочисленные подходы к лекарственной профилактике возникновения инсульта, инфаркта миокарда. Во многих странах пришли к выводу, что проблема профилактики сердечно-сосудистых заболеваний уже решена. Появление современных ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, широкое распространение статинов, которые замедляют развитие атеросклероза, снижают смертность, уменьшают частоту инсульта аж на 67 процентов, позволяют уверенно говорить о том, что проблема действительно решена. И сейчас усилия фармакологов и фармацевтических компаний сконцентрированы на лечении тех заболеваний, для которых еще не получено существенного профилактического эффекта. Это, например, относится к сахарному диабету. Хотя использование современных инсулинов и уменьшило, например, частоту возникновения ретинопатии, но больные, тем не менее, слепнут и никакого вразумительного лечения им не предлагается. В сегодняшней обстановке, конечно, обязательным атрибутом является профилактика, связанная с новыми инфекционными заболеваниями, которые нам время от времени “подбрасывает” природа. Еще совсем недавно потоком шли симпозиумы, посвященные болезни коровьего бешенства, потом вспомнили о существовании почти забытой сибирской язвы. Ныне огромное внимание приковано к птичьему гриппу. В решении этой проблемы активное участие принимают и наши ведущие эпидемиологи, инфекционисты, которые сами бывают в эпидемических очагах, знают о заболевании не понаслышке. Обсуждаться на Конгрессе будут современные методы профилактики инфекционных болезней, включая современные вакцины (получаемые генно-инженерным путем). Предполагается также обсуждение современных антибиотиков, которые применяются у больных сепсисом, пневмонией, перитонитом. Интересно, что за последние несколько лет появились всего четыре новых антибактериальных препарата. Компании не хотят разрабатывать новые антибиотики, потому что это очень дорого и рискованно. Рискованно, потому что стоит появиться малейшим нежелательным эффектам, и препараты отзываются с рынка контролирующими органами. Так случилось с несколькими мощными новыми антибиотиками, когда на несколько миллионов больных выявилось 5–6 случаев токсичности и препараты были отозваны. Компания затратила почти миллиард долларов на эти разработки и не получила никакой отдачи. Фактически в арсенале врачей в качестве антибиотиков резерва остаются только ванкомицин, линезолид и тейкопланин. В нашей стране, в Институте антибиотиков под руководством профессора М.Н. Преображенской, разработан очень перспективный антибиотик эремамицин, который, однако, так и не вышел пока в широкое производство и клиническую практику. Как всегда, на Конгрессе будут обсуждаться правовые вопросы медицинской деятельности, этические и деонтологические проблемы. Ведь не секрет, что врач в нашем обществе почти не защищен в юридическом плане, да и применение новых лечебных методов и лекарств весьма часто упирается в отсутствие правовой базы и соответствующих законов.
– Каков Ваш взгляд на проблему поддельных, контрафактных лекарственных препаратов в нашей стране? Насколько серьезна эта проблема и каковы пути ее решения?
– С экранов телевизоров прозвучала информация, что в нашей стране каждый пятый продаваемый препарат – поддельный. Я не знаю, откуда берутся эти чудовищные цифры. Просто невозможно сделать 20 процентов поддельных лекарств для рынка России – это огромное количество в масштабах страны, для этого нужно огромное параллельное производство. Тогда уж легче организовать производство нормальных качественных препаратов. Впервые проблема подделок во весь рост встала 7 лет назад, когда о ней стали громко говорить и много писать. С тех пор была проведена огромная работа, создана межведомственная комиссия по борьбе с поддельными лекарствами, в которую вошли представители Министерства здравоохранения и правоохранительных органов. В результате была выстроена неплохая система борьбы с контрафактной продукцией и количество подделок заметно уменьшилось. Да и производящие фармацевтические компании стали вводить современные и все более изощренные методы защиты своих продуктов. Поэтому я не думаю, что реальная доля поддельных лекарственных препаратов на рынке России составляет более одного процента. Следует, тем не менее, с сожалением отметить, что у нас до сих пор нет закона об уголовной ответственности за подделку лекарств. Депутаты Госдумы обсуждают, например, что лучше и безопаснее – желтые или красные фонари на автомашинах, а до жизненно важной проблемы подделок руки у них ну никак не доходят... Крупные компании со своей стороны создали в своих офисах штаты специалистов, которые занимаются именно поддельными продуктами. Минздравсоцразвития, по заверениям министра, в настоящее время разворачивает более 100 химико-фармацевтических лабораторий. То есть контроль за подлинностью лекарств будет осуществляться не только по маркировке и голографической картинке, но и по анализу их химического состава. Вся эта большая и многоплановая работа должна привести к успеху. Хотя надо сказать, что подделки существуют во всем мире – Германии, США, Великобритании и др. Таким образом, контрафактная продукция – удел не только нашей страны, мы даже позже других включились в этот процесс: ведь в СССР лекарства не подделывали, поскольку для этого не было экономических предпосылок. Ну и, конечно, в борьбе с подделками помимо участия Министерства здравоохранения, ФСБ, МВД активную роль призвана сыграть медицинская общественность, особенно в правильной расстановке акцентов. Ведь можно так запугать больного рассуждениями о поддельных лекарствах, что он вообще перестанет покупать какие-либо лекарственные средства. Весьма велика может быть и роль потребительских обществ. Они должны набрать силу, сходную с мощью таких организаций, например, в США, где эти организации сеют настоящий ужас среди производителей недоброкачественной лекарственной продукции, инициируя их обложение огромными штрафами.
– А что можно считать подделкой, как определить понятие “поддельное лекарственное средство”? А то ведь существует весьма распространенное мнение, что и генерики – своего рода подделка фирменных лекарственных препаратов.
– У нас, к сожалению, юридически не закреплено понятие поддельного лекарственного средства. Например, в Великобритании существует термин “substandard product”, под которым понимается любой препарат, который не соответствует требованиям Британской фармакопеи. Интересно отметить: недавно было проведено большое исследование в Юго-Восточной Азии, в процессе которого выявили большое количество упаковок препаратов с недовложением активного химического вещества, нарушением сроков хранения. Как Вы думаете, кто поставляет туда такие препараты? Оказалось, что виновники – ведущие фармацевтические державы Европы – Нидерланды, Германия, Италия. Но, конечно, необходимо строгое юридическое определение, что такое поддельный препарат. Здесь потребуется, вероятно, совместная работа юристов, правоведов; есть смысл попросить и филологов над этой проблемой задуматься. Ведь вот еще один неожиданный аспект: при одной из проверок партия поддельного Клафорана содержала больше (!) активного вещества, чем оригинальный препарат. Это, конечно, тоже плохо (неуправляемая активность, больше побочных эффектов), но юридическая квалификация такого случая может быть иной, если сравнивать с подделками, в которых вообще отсутствует действующее начало. В последнем случае – это тяжкое уголовное деяние. В поддельных препаратах может быть изменен только один из ингредиентов, могут быть изменены упаковка, таблетка, ее оболочка, наполнитель, технология изготовления. Все это подделки, но разной степени опасности для больного, и, соответственно, различной должна быть ответственность перед законом. Сегодня борьба с поддельными лекарственными средствами в основном осуществляется Минздравсоцразвития и уже упомянутой межведомственной комиссией. Создан Росздравнадзор, который активно внедряет свои подходы к выявлению поддельных продуктов, отыскивает их источники. Долгое время бытовало мнение, что подделки привозят из-за рубежа, но сейчас ясно, что в основном их делают в России. Фальсификаторы имитируют любой штрих-код, любую защиту. Поэтому производителям приходится часто менять уровни защиты, виды упаковки, коды. Это влечет за собой дополнительную регистрацию и расходы, которые в конечном счете переносятся на цену лекарства, т. е. ложатся дополнительным грузом на плечи больного. Ответственны за контроль подлинности лекарственных средств, без сомнения, и дистрибьюторы, которые зачастую знают, что они закупают поддельные продукты. Но сейчас на больших лекарственных складах создается своя аналитическая база, которая позволяет остановить процесс распространения поддельных лекарств. В свою очередь и провизоры должны хотя бы внешне проверять, что они продают, сопоставлять документацию, голограммы, штрих-коды, номера партий лекарственных средств. Только при ответственном отношении участников всей цепочки лекарственного обеспечения – от производителя до провизора – можно прекратить поступление поддельных лекарств к больным людям.
– Сегодня много говорится о Национальной программе здравоохранения. Сформулированы ли в ее рамках задачи в области фармакологии?
– Как таковой программы по фармакологии не существует, есть только некоторое место для нее, сопровождаемое общими разговорами. Для претворения в жизнь основных приоритетных программ – здравоохранения и лекарственного обеспечения (которые на самом деле неразделимы) – необходимо разработать и осуществить массу субпрограмм. Во-первых, надо выделить наиболее приоритетные области фармакологии, где мы должны довести до ума (то есть до реального производства) те разработки лекарственных средств, которые у нас сейчас есть. Во-вторых, страна не может беспрерывно покупать, например, антибиотики и противоопухолевые средства. Мы должны решить: в состоянии ли мы решить ту или иную лекарственную проблему сами? Есть ли у нас соответствующие специалисты, химики, технологи, производственные мощности? Если ответ “да”, то давайте разворачивать производство, если “нет”, то надо оставить бесплодные разговоры, забыть о собственном производстве и покупать за рубежом. И так по всем основным классам лекарственных веществ. Первоначально надо разработать концепцию лекарственного обеспечения, которая в настоящее время просто отсутствует. Если же вначале появляются деньги, потом лекарства, а затем размышления, как этими лекарствами лечить, врач окончательно запутывается и не в состоянии обеспечить квалифицированную помощь больному. Такой “финансово-экономический” подход ведет в тупик. На самом деле надо определить реальную заболеваемость по основным 20–25 заболеваниям, которые “съедают” большую часть бюджета здравоохранения. Определить основные подвиды заболеваний (например, заболеваемость артериальной гипертензией в общей структуре сердечно-сосудистых заболеваний). Определить препараты, которые будут использоваться в лечении того или иного конкретного заболевания. Разработать стандарты лечения и использовать идеи рациональной фармакотерапии. Нет нужды иметь в аптеках 20 ингибиторов АПФ: мы не столь богаты. Необходимы, может быть, только три-четыре. В результате каждый врач будет отвечать за соблюдение программы лечения и обосновывать, почему в том или ином случае он вышел за ее пределы. Желательно возобновить производство наиболее важных лекарственных субстанций в России. Особенно по приоритетным классам лекарств. Сейчас делается попытка оживить два предприятия по производству субстанций, но это идет с трудом, потому что ушли квалифицированные специалисты, надо создавать новые коллективы, новые рабочие команды. А сейчас отечественные производители лекарственных средств стараются покупать за рубежом, в частности в Китае, дешевые субстанции, использование которых сказывается на качестве готовых лекарственных средств. И здесь необходима четкая и определенная государственная политика, которую предстоит выработать нам всем вместе. Надеюсь, что Конгресс “Человек и лекарство” внесет весомую лепту в эту работу.
Беседовал д-р мед. наук В.А. Виноградов.
