Введение
Головная боль (ГБ) – значимая медицинская и социальная проблема. Частота встречаемости ГБ возрастает от 3–8% среди дошкольников, 30% в возрасте 7 лет до 57–82% – среди подростков [1–4].
К наиболее распространенным типам ГБ в педиатрической практике относятся первичные ГБ [5–7]. В структуре последних лидирует ГБ напряжения (ГБН), на долю которой в детском и подростковом возрасте приходится от 47,7 до 84,6% [7–9].
Болевые синдромы у подростков так же как и у взрослых, оказывают влияние на трудоспособность и социальную адаптацию [10–12]. Так, например, подростки с ГБ в Норвегии теряют до 9 дней активности ежегодно [13].
Определенные трудности встречаются во время терапии ГБН. Назначение фармакологической терапии может быть ограничено ее побочными эффектами, риском развития лекарственно индуцированной ГБ, несовместимостью лекарственных средств и сопутствующими заболеваниями, требующими поиска альтернативных методов лечения [14–17].
Несмотря на ограниченное количество исследований детей с ГБ, потребность в альтернативных методах терапии высока, прежде всего если учитывать запросы самих детей и их родителей [18].
Необходимы исследования для определения безопасности и эффективности альтернативных немедикаментозных методов терапии в педиатрической практике, в т.ч. в качестве возможного дополнения к фармакологическому лечению [19, 20].
Опубликован ряд работ, в т.ч. рандомизированные плацебо-контролируемые исследования, посвященные положительным эффектам использования динамической электронейростимуляции (ДЭНС) у взрослых [21, 22]. ДЭНС – это метод чрескожной электронейростимуляции, представляющий собой неинвазивное воздействие на рефлексогенные зоны и акупунктурные точки импульсами электрического тока, форма которых зависит от динамики изменения полного электрического сопротивления (импеданса) в подэлектродном участке кожи и меняется в процессе процедуры [23–26].
Представляется возможным использование ДЭНС в качестве альтернативного метода терапии ГБН у подростков. Однако ввиду отсутствия доказанного положительного эффекта ДЭНС в этой группе пациентов актуально проведение исследования ее эффективности в отношении подростков с ГБН.
Цель исследования: определение эффективности ДЭНС в терапии ГБН у подростков.
Методы
Проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности ДЭНС или плацебо, в котором приняли участие 132 подростка в возрасте от 10 до 17 лет, страдавших ГБН с высокой частотой приступов: ≥10 в месяц.
Исследование проведено за период с 2013 по 2018 г. на базе ГБУЗ «Республиканская детская клиническая больница» Уфы и ГБОУ «Республиканская художественная гимназия-интернат им. К.А. Давлеткильдеева», Уфа.
Во всех случаях включение в исследование проведено после получения письменного добровольного информированного согласия пациента старше 15 лет или его законного представителя при возрасте пациента до 15 лет (в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ). Пациенту предлагалось добровольно пройти ДЭНС с использованием аппарата ДиаДЭНС-ПКМ (производство г. Екатеринбург) или ее имитации (плацебо), представляющей собой аналогичный внешне и по звуковым эффектам аппарат, у которого по заказу исследователей на заводе-производителе электроды были отсоединены и не давали импульсов. Технология проведения исследования не различалась в обеих группах.
Всем подросткам проведено клиническое обследование, включившее изучение жалоб больных, анамнеза жизни и заболевания, объективный осмотр, в т.ч. неврологический, по общепринятой схеме с занесением данных в разработанную нами карту исследования.
Диагноз ГБН устанавливался в соответствии с международными критериями диагностики Международной классификации головных болей, 2-е издание, в отношении ГБН сопоставимыми с таковыми МКГБ-III, 2018 [27, 28].
Критерии включения:
- возраст ребенка от 10 до 17 лет включительно;
- наличие симптомов, характерных для эпизодической или хронической ГБН;
- частота приступов ГБ ≥10 в месяц;
- согласие пациента старше 15 лет (законного представителя для ребенка в возрасте до 15 лет) на участие в исследовании.
Критерии невключения:
- наличие очаговой неврологической симптоматики;
- наличие выраженной дисфункции вегетативной нервной системы;
- подозрение на вторичный (симптоматический) характер ГБ, в т.ч. на абузусную;
- наличие хронической патологии других органов и систем в стадии обострения или неполной ремиссии;
- наличие симптомов тревоги.
Было сформировано две группы исследования: подростки, получавшие ДЭНС-терапию, и подростки, получавшие плацебо. Случайным образом с помощью электронной программы Randomization plan в группе ДЭНС оказались 69 детей, в группе плацебо – 63 ребенка. Ни пациенты, ни авторы исследования до завершения исследования не знали, в какой группе оказался тот или иной больной.
Всем участникам исследования проведена аппаратная процедура, во время которой на кожу пациента подавался электрический ток определенной частоты (77 Гц) минимальной мощности (5 ЕД) по 1 минуте на точку воздействия. Точки воздействия: на лбу – лобные бугры (1-я и 2-я точки), межбровье (3-я точка), височная область (4-я и 5-я точки), параспинальная группа – 2 см ниже линии роста волос (6-я и 7-я точки), середина трапециевидной мышцы (8-я и 9-я точки), точка мышцы, поднимающей лопатку, – 2–3 см паравертебрально от 1–2-го грудного позвонка (10-я и 11-я точки).
Во время сеанса ребенок сидел в удобном для него положении, мог двигаться, изменять свое положение. Лечение проводилось по 1 сеансу в день, всего – 10 сеансов. Сеансы проводились ежедневно, максимально возможный перерыв в проведении процедур составлял 2 дня. Во время процедуры пациент мог испытывать легкое нераздражающее покалывание или не испытывать абсолютно никаких ощущений. Это зависело от индивидуальных особенностей кожной чувствительности. Рабочий аппарат и аппарат-плацебо были пронумерованы.
На время проведения лечения на каждого пациента заполнялась карта-дневник, отражавшая состояние больного, интенсивность боли.
Для выявления влияния ГБН на повседневную активность подростков, оценки снижения их трудоспособности нами применялся индекс HALT (Headache-Attributed Lost Time – время, потерянное из-за ГБ) [15].
Для оценки динамики состояния через 3 месяца после окончания лечения по возможности проведены контрольные осмотры или дистанционные опросы пациентов посредством социальных сетей или электронной почты. При этом определялась динамика ГБН (частота приступов в месяц), эффективность ДЭНС или плацебо, а также изменения во влиянии ГБН на трудоспособность по индексу HALT. Проведены контрольные осмотры 36 подростков группы плацебо и 39 подростков группы ДЭНС.
Исследование было одобрено Экспертным советом по биомедицинской этике по клиническим дисциплинам ГБОУ ВПО «Башкирский государственный медицинский университет» Минздрава России в 2015 г.
Размер выборки предварительно не рассчитывался. Полученные данные обрабатывались с использованием программного средства статистического анализа Statisica 12.0, совместимого со средой статистического моделирования R Studio.
Для сравнения в группах ДЭНС-терапии или плацебо при оценке эффективности лечения (результаты, полученные в виде числа или оценки в баллах) использовались непараметрические тесты Манна–Уитни и Вальда–Вольфовица [29]. Для определения различий в частотных наблюдениях определенного признака до и после применения ДЭНС или плацебо использовали непараметрический Хи-квадрат критерий с поправкой Йетса [30]. Критерий Вилкоксона использовали для оценки различий в связанных выборках до и после применения ДЭНС или плацебо при тестировании нулевой гипотезы об отсутствии сдвигов в распределении, т.е. об отсутствии различий.
Результаты
В основу настоящей работы положены наблюдения за 132 подростками в возрасте от 10 до 17 лет с хронической ГБН или эпизодической ГБН с частотой приступов ≥10 в месяц. Клинический анализ складывался из тщательного изучения жалоб, анамнеза, объективных данных, в т.ч. неврологического осмотра.
Минимальный возраст появления первых приступов ГБ составил 4 года, максимальный – 16 лет, при этом в среднем возраст начала жалоб на ГБ приходился на 11 лет, наиболее часто (медиана) – на 12 лет.
Проведен анализ однородности групп исследования, т.е. групп плацебо и ДЭНС, до начала терапии. Для оценки различий использовался непараметрический тест на различия Манна–Уитни (табл. 1). Различия признавались статистически значимыми при р<0,05.
Статистически значимых различий между группами ДЭНС и плацебо до начала исследования по частоте приступов ГБ (р=0,254), их интенсивности (р=0,157), значению индекса HALT (р=0,105) и по частоте приема лекарственных препаратов для купирования ГБ (р=0,222) выявлено не было. Таким образом, можно было считать группы однородными по изучаемым нами показателям.
Для оценки различий в группах ДЭНС и плацебо в отношении частоты купирования приступов ГБН одним сеансом аппаратного лечения или плацебо по исследуемой технологии (воздействие электрическим током определенной частоты [77 Гц], минимальной мощности [5 ЕД] по 1 минуте на точку, всего 11 точек) использовался критерий χ2 с поправкой Йетса. В группе ДЭНС на момент проведения аппаратного лечения было зафиксировано 240 приступов ГБН, из них полностью удалось купировать 138 (57,5%) эпизодов. В группе плацебо на момент проведения терапии в 141 случае дети жаловались на ГБН, проведением плацебо было купировано 48 (34,0%) приступов ГБ. Проведенный статистический анализ подтвердил значимую разницу между группой ДЭНС и плацебо при купировании приступов ГБН (χ2=10,65; р=0,001). На основании этого можно утверждать, что эффективность ДЭНС превосходит таковую плацебо при купировании приступов ГБН у детей подросткового возраста (см. рисунок).
В связи с этим ДЭНС может быть рекомендована в качестве немедикаментозного метода купирования приступа ГБН у подростков.
За время проведения ДЭНС не зафиксировано ни одного побочного эффекта, что свидетельствует в пользу использования ДЭНС в качестве нефармакологического метода лечения приступа ГБН в комплексном лечении у подростков.
Сравнение показателя частоты ГБН до и через 3 месяца после курса терапии в группе ДЭНС и плацебо проведено с применением критерия Вилкоксона. Результаты анализа представлены в табл. 2.
И для группы, получившей курс применения аппарата плацебо, и для группы, лечившейся аппаратом ДЭНС, были получены статистически значимые различия по частоте ГБ до и через 3 месяца после курса терапии при попарном их сравнении. Словом, в обеих группах через 3 месяца отмечена положительная динамика в виде снижения частоты ГБН.
Различия между группами ДЭНС и плацебо через 3 месяца после курса лечения представлены в табл. 3. Оценивались изменения частоты ГБН и индекса HALT.
Проведенный непараметрический тест Манна–Уитни достоверных различий выявить не позволил (р>0,05 по всем признакам). Статистически значимые различия между группами ДЭНС и плацебо определялись тестом Вальда–Вольфовица для значения индекса HALT (р=0,000049).
В группе ДЭНС через 3 месяца после курса лечения выявлено более значимое снижение индекса HALT по сравнению с группой плацебо. Таким образом, в группе ДЭНС удалось значимо уменьшить влияние ГБН на трудоспособность подростков, пропуски школьных занятий, сократились потери времени в целом в связи с ГБН.
Обсуждение
В проведенном нами рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании доказана эффективность ДЭНС в отношении купирования приступов ГБН у подростков. Ранее оценка эффективности ДЭНС при ГБ проводилась только взрослым пациентам.
Многоуровневые рефлекторные и нейрохимические реакции, происходящие при ДЭНС, запускают каскад регуляторных и адаптационных механизмов, благодаря чему улучшается местное и системное кровообращение, уменьшаются или полностью купируются болевые синдромы, улучшаются обменные процессы в тканях, нормализуется тонус мышц и сосудов [25].
По данным исследований других авторов, имеется положительный опыт применения ДЭНС в комплексном лечении болевых синдромов у детей и подростков с различной патологией позвоночника (неосложненные компрессионные переломы позвоночника, диспластичекий сколиоз II–III степеней, ювенильный остеохондроз), синдромом болевой дисфункции височно-нижнечелюстного сустава [31, 32].
Стоит отметить, что болевые синдромы различной локализации оказывают влияние на общее самочувствие пациентов. По данным пилотных исследований, проведенных в Вене и Стамбуле, пятая часть учеников из-за ГБ пропустили в школе один и более дней за 4 недели, почти каждый второй (48,8%) сообщил, что не менее одного дня ежемесячно из-за ГБ не мог заниматься той деятельностью, которой хотел. Подавляющее большинство учеников иногда не могли сосредоточиться из-за ГБ [11].
В нашей работе показан положительный профилактический эффект ДЭНС в отношении сокращения времени нетрудоспособности подростков через 3 месяца после окончания курса терапии.
Заключение
Среди детей школьного возраста высока распространенность ГБН. Лечение ГБ у подростков представляет определенные трудности. Назначение фармакологической терапии ГБН может быть ограничено рядом причин, что требует поиска альтернативных немедикаментозных методов лечения.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании нами доказана эффективность применения ДЭНС для купирования приступов ГБН по сравнению с плацебо у подростков (χ2=10,65; р=0,001). Установлены статистически значимые различия в уменьшении значения индекса HALT между группами применения ДЭНС и плацебо.
В группе ДЭНС через 3 месяца после курса лечения отмечено более значимое снижение индекса HALT по сравнению с группой плацебо, что свидетельствует о том, что в группе ДЭНС удалось значимо уменьшить влияние ГБН на трудоспособность подростков, сократить потерю времени из-за приступов ГБ. Важно подчеркнуть, что во время проведения ДЭНС-терапии не зафиксировано ни одного побочного явления.
Полученные данные по безопасности и эффективности ДЭНС для купирования приступов ГБН и их профилактики позволяют включить данный немедикаментозный метод в комплекс лечения ГБН. ДЭНС может использоваться как в стационарных, так и в амбулаторных условиях.
Своевременный и адекватный объем лечебных мероприятий позволит уменьшить риск хронизации ГБ, снизить потери времени детей школьного возраста из-за болевых синдромов, избежать необоснованной медикаментозной терапии.
