Патенты представляют собой важнейший элемент системы охраны интеллектуальной собственности. Они предусматривают ограниченный период исключительных прав на изготовление, использование и продажу нового изобретения в обмен на раскрытие обществу новой субстанции, технологии и т. д., дают возможность в течение указанного периода вознаграждать изобретателей (физических лиц или организации) за риски, которым они подвергаются на этапе НИОКР, и компенсировать их затраты на эту деятельность. Иными словами, изобретатель на ограниченный период времени получает защиту от воспроизведения изобретения и соглашается с тем, что после истечения срока патентной защиты оно становится общественным достоянием и может использоваться бесплатно. Только патенты обеспечивают защиту инвестиций в новые продукты и технологии. Получаемая прибыль, кроме того, дает возможность непрерывного финансирования НИОКР.
Патентная система ставит заслон перед немедленным тиражированием изобретений, которое является экономически недобросовестным и вредным, так как поощряет возникновение группы так называемых "вольных охотников", стремящихся воспользоваться чужими изобретениями, не неся при этом серьезных затрат. Патент - своеобразный символ изобретательской деятельности, и поэтому его следует рассматривать в качестве рыночного регулятора и стимулятора прогресса.
Общественное значение патентной охраны фармацевтической продукции (включая вакцины) хорошо известно:
- Сегодня более 90 % представленных на рынке рецептурных лекарств и вакцин являются результатом прикладных научных исследований, проведение которых стало возможным только при наличии такого стимула, как исключительное право рыночной продажи, обеспечиваемое защитой патентов.
- Патентная охрана устанавливает необходимое равновесие между естественным стремлением изобретателей к компенсации своих затрат и потребностями общества в новых эффективных и безопасных лекарственных средствах.
- При высоком уровне патентной защиты производителям становится невозможным выпускать фармацевтические препараты низкого качества, способные причинить серьезный вред здоровью.
- Эффективная патентная защита предоставляет изготовителям время, необходимое для обучения специалистов надлежащему использованию новых лекарственных средств и методов лечения.
Сегодня наблюдается отчетливая тенденция ужесточения режимов патентной защиты. Это, в первую очередь, относится к сфере фармацевтики, для которой из-за огромных и все возрастающих расходов на создание новых лекарств и чрезвычайно высокие сопутствующие риски правовая охрана изобретений особенно важна. Параллельно этому продолжается дискуссия по поводу "чрезмерной жесткости" патентного законодательства в области лекарственных средств, ограничивающего, по мнению многих, доступ населения бедных стран к новейшим фармакотерапевтическим технологиям и способствующего монополизации рынка, вздуванию цен и т. д. с целью извлечения сверхприбыли. Таким образом, проблема защиты фармацевтических патентов имеет целый ряд тесно связанных между собой экономических, социально-политических и этических аспектов.
Международная система защиты патентных прав
Основной принцип защиты патентных прав состоит в том, что страна, выдающая патент, гарантирует патентовладельцу эксклюзивное право на использование изобретения в обмен на его раскрытие.
Патентные права предоставляются и реализуются в каждой стране на основе национального законодательства, однако, существует целый ряд международных организаций, конвенций и соглашений, играющих важную роль в интеграции мировой системы охраны авторских прав.
Старейшей из них является дислоцирующаяся в Женеве Всемирная организация по охране интеллектуальной собственности (ВОИС), призванная обеспечить выполнение так называемой Парижской конвенции. Последняя вступила в силу еще в 1883 г., после ее подписания 11 странами, и до сих пор обеспечивает определенную согласованность патентного законодательства на международном уровне. В текст Конвенции периодически вносятся изменения и дополнения; в настоящее время ее участниками являются большинство стран мира.
Важнейшим следствием Парижской конвенции стали равенство прав граждан страны-участницы Конвенции и иностранных граждан в области патентной охраны и конвенционный приоритет, который заключается в подаче заявки на патент-аналог в других странах в течение 12 месяцев после подачи заявки в первой стране патентования. При этом дата подачи первой заявки считается "датой приоритета".
Еще одним элементом международной системы охраны патентов в рамках ВОИС является Договор о патентном сотрудничестве (РСТ), в соответствии с которым единственная патентная заявка, поданная в патентное ведомство любой страны-участника РСТ, может быть действительной во всех других странах-участниках РСТ по выбору заявителя. На практике механизм РСТ позволяет подавать заявку в самом конце года приоритета на языке заявителя, причем выполнение переводов на языки указанных в заявке стран можно отсрочить, что позволяет заявителю получить дополнительное время для оценки перспектив коммерческого использования изобретения, и в случае их отсутствия избежать значительных расходов на переводы.
С 1978 г. вступила в силу Европейская патентная конвенция (ЕПК), управляемая Европейским патентным ведомством (ЕПВ). Европейский патент, выданный ЕПВ, действует в любой западноевропейской стране, указанной заявителем в единой европейской патентной заявке, поданной в ЕВП или патентное ведомство любой страны-участника ЕПК. ЕВП не имеет никаких правомочий в отношении патента после его выдачи(за исключением возможности подать возражение в течение 9 месяцев после выдачи) и, следовательно, европейский патент попадает в реестр национальных патентов, подпадающих под действие национального законодательства.
В сфере патентной защиты действуют и другие, обычно региональные, соглашения и конвенции. К ним, в частности, относятся Североамериканское соглашение о свободной торговле, регламентирующее некоторые аспекты патентного права, и Евразийская патентная конвенция (ЕАПК). Последняя вступила в силу с начала 1996 г. и с учетом положения о единой патентной заявке, подаваемой в московское бюро ЕАПК, обеспечивает охрану патентных прав в государствах, являющихся бывшими республиками СССР: Армении, Азербайджане, Беларуси, Казахстане, Кыргызстане, Республике Молдова, Российской Федерации, Таджикистане и Туркменистане.
Особое значение для мировой фармацевтической отрасли имеет Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPs) в рамках ВТО.
TRIPs призвано компенсировать отсутствие единообразия в законодательствах об охране интеллектуальной собственности различных стран, так как в рамках ВОИС по этому вопросу не было достигнуто взаимопонимание.
Особую озабоченность по поводу низкого уровня патентной охраны, в частности, недостаточных сроков действия патентов, слабости правовых санкций и отсутствия патентной охраны продуктов химической промышленности, выражали производители из развитых стран.
TRIPs должно обеспечивать минимальные стандарты в сфере охраны прав интеллектуальной собственности (включая патенты), которые каждый участник ВТО обязан включить в национальное патентное законодательство. Соглашение вступило в силу с 1 января 1995 г.
К числу наиболее важных положений, предусматриваемых TRIPs, относятся следующие:
- Патенты должны быть доступными, и охрана патентных прав должна обеспечиваться без какой-либо дискриминации по признакам страны патентования, области техники и технологии и вне зависимости от того, импортирована продукция или произведена на месте.
- Патент на продукцию должен обеспечивать исключение возможности производства, использования, предложения к продаже, продажи или импорта в названных целях такой продукции не уполномоченной на то третьей стороной.
- Срок действия патента должен составлять не менее 20 лет с даты подачи патентной заявки.
- Принудительное лицензирование допускается в очень ограниченном числе случаев и при соблюдении ряда условий: после предварительных переговоров по поводу установления разумных сроков действия, для преимущественного обеспечения местного рынка, при выплате соответствующей компенсации с учетом экономической ценности лицензии и при возможности обжалования принятых решений.
- Порядок определения действий, нарушающих права интеллектуальной собственности и меры воздействия, применяемые к нарушителю, вина которого доказана, а также меры по предотвращению такого рода нарушений, включая промежуточный судебный запрет.
- Меры переходного периода, а именно: 5-летняя отсрочка внесения положений TRIPs в национальное законодательство (до 1 января 2000 г.) для развивающихся стран и стран с переходной экономикой; дополнительная 5-летняя отсрочка для слаборазвитых стран; страны, распространившие охрану патентных прав на продукцию и технологии, которые ранее не охранялись, могут воспользоваться дополнительной 5-летней отсрочкой.
Важнейшее значение для инновационной фармацевтической промышленности имеют законы, позволяющие продлить срок действия патента. Это объясняется тем, что процесс создания нового лекарственного средства требует чрезвычайно длительных доклинических и клинических испытаний, подтверждающих его безопасность и эффективность, и поэтому к моменту выхода препарата на рынок, после также достаточно длительной процедуры регистрации, может истечь более половины срока действия патента (20 лет с даты подачи заявки). Чтобы возместить временные потери, обусловленные законодательными ограничениями, во многих странах существуют системы восстановления (продления) срока действия патента (ВСП).
В США система ВСП была введена законом Хэтча-Ваксмана (Hatch-Waxman Act), 1984 г., который предусматривает максимальное продление срока действия патента на 5 лет и максимальный эффективный срок действия патента с момента выхода лекарственного препарата на рынок - 14 лет.
В Японии система ВСП действует с 1988 г., как и в США, срок действия патента может быть продлен на 5 лет.
В Европе ВСП реализуется через Сертификат дополнительной охраны (СДО), относящийся к фармацевтической продукции, который был введен Директивой ЕС 1788/92 с начала 1993 г. Максимальный срок действия СДО - 5 лет, что должно обеспечивать максимальный эффективный срок действия патента до 15 лет с даты получения первого маркетингового разрешения в любой стране ЕС.
В последние годы законы, предусматривающие ВСП для фармацевтических препаратов, приняты в Южной Корее, Тайване, Мексике и др. Не исключено, что в ближайшем будущем система ВСП может появиться и в России в виде поправки к принятому в 1992 г. патентному законодательству, по поводу чего уже сейчас развертывается дискуссия.
Экономические аспекты патентной защиты
Не подлежит сомнению, что наличие системы охраны патентов - необходимое условие экономического прогресса. Исторический опыт индустриально развитых стран свидетельствует, что защита интеллектуальной собственности была и остается одним из самых мощных инструментов экономического развития, увеличения экспортных возможностей и распространения новых технологий. Прослеживается четкая закономерность: страны с более сильными патентными системами демонстрируют и более быстрый экономический рост. По мнению руководителя Отдела транснациональных корпораций и менеджмента при ООН H. Benaissa, адекватная защита интеллектуальной собственности непосредственно влияет на приобретение технологий, служащих важным катализатором экономического роста. В подготовленном для Мирового банка документе (Охрана интеллектуальной собственности. Прямые иностранные инвестиции и передача технологий, 1995) отмечена прочная взаимосвязь между способностью страны привлекать новые технологии и действующей в ней системой патентной охраны.
Значение патентной защиты осознает и ВОЗ. В документах Организации декларируется, что патентная защита является необходимым и эффективным стимулом для исследований и разработки необходимых новых медикаментов. Законы по охране интеллектуальной собственности определяют права обладателей патента и общества, обеспечивая выгоду для обеих сторон.
Для мировой фармацевтической промышленности экономические аспекты патентной защиты имеют особое значение. С 1970 г. расходы на НИОКР в фармацевтическом секторе неуклонно растут, удваиваясь приблизительно каждые 5 лет. Начиная с 1980 г. ведущие фармацевтические компании постоянно увеличивают долю прибыли от продаж, идущую на финансирование НИОКР, которая достигает сегодня 15 % (в 1981 г. - 9,5 %), а в США - даже 20 %. В то же время для американской промышленности в целом этот показатель составляет 3 % (в компьютерной индустрии и электронике - 8 % и 6 % соответственно. Если в 1994 г. суммарные расходы 10 крупнейших фармацевтических фирм на разработку лекарств достигли 12 млрд., долл., то в 1996 г. - уже 14,6 млрд., долл. Затраты только американской фарминдустрии на НИОКР составляли в 1997 г. 19 млрд., долл. У ряда компаний из первой пятерки мировых лидеров фарминдустрии на эти цели ежегодно расходуется до 2 млрд., долл. Можно ожидать, что у некоторых крупнейших корпораций, образовавшихся недавно в результате слияний, этот показатель уже в ближайшее время достигнет 3 млрд., долл. Колоссальные затраты на разработку новых лекарств связаны, прежде всего, с двумя обстоятельствами. Во-первых, путь лекарственного средства от создания нового химического вещества до выхода препарата на рынок занимает в среднем около 10 лет и имеет тенденцию к увеличению, что связано с огромным объемом доклинических и клинических исследований, необходимых для подтверждения его эффективности и безопасности. Во-вторых, чрезвычайно высок отсев химических субстанций - потенциальных лекарственных средств на этапах разработки. Подсчитано, что лишь одно из 1000 химических соединений, доведенных до стадии доклинических исследований, доходит до клинических испытаний, и только каждое пятое из них оказывается достаточно эффективным и безопасным для того, чтобы появиться на аптечных полках, причем с каждым годом доля субстанций, доведенных до стадии клинического применения, снижается. В результате, в настоящее время разработка одного препарата оценивается в среднем почти в 1 млрд., долл., тогда как всего 5-6 лет назад этот показатель не превышал 400 млн., долл. Очевидно, что затраты такого масштаба по плечу только частному сектору экономики. Именно поэтому, например, в США 99 % патентов на наиболее часто выписываемые рецептурные препараты принадлежат частным компаниям. На долю относящейся к частному сектору промышленности приходится и создание свыше 90 % новых химических субстанций.
Всем вышеперечисленным проблемы и риски фармацевтических компаний-разработчиков не ограничиваются. Неожиданные побочные эффекты новых лекарств могут обнаруживаться уже на стадии постмаркетинговых исследований и даже спустя много лет после выхода того или иного препарата на рынок, что может повлечь отзыв с рынка и прекращение производства лекарства или резкое ограничение показаний к его применению. Достаточно вспомнить недавние события, развернувшиеся вокруг средств против ожирения фенфлюрамина и дексфенфлюрамина или противодиабетического препарата и троглитазона, способных, как оказалось, вызывать тяжелые и даже угрожающие жизни осложнения. Дополнительно фирмам-производителям этих лекарств предстоит, вероятно, столкнуться с многочисленными судебными исками пострадавших потребителей. Таким образом, доведение изобретения в области фармацевтики и биотехнологии до стадии практической реализации - чрезвычайно длительный, дорогостоящий и рискованный процесс в отличие от, например, нового стирального порошка, который может поступить на рынок уже через несколько месяцев после патентования.
В силу всех этих обстоятельств эффективная система охраны интеллектуальной собственности, обеспечивающая периоды исключительных прав на рынке, критически важна для наукоемкой фармацевтической промышленности. Именно в эти периоды возможно окупить огромные затраты на НИОКР. В среднем затраты окупаются только через 18 лет с момента подачи заявки на изобретение. Известно, с какими трудностями сталкиваются даже крупнейшие фармацевтические корпорации в связи с истечением срока патентной защиты хотя бы одного из производимого ими широко распространенного лекарственного продукта. Например, окончание срока действия патента на ранитидин (Зантак), серьезно поколебало позиции Glaxo Wellcome.
Как у же отмечалось, степень надежности системы охраны патентов чрезвычайно важна с точки зрения привлечения инвестиций. По данным исследования, выполненного для Национального исследовательского совета США, охрана интеллектуальной собственности стала фактором, оказывающим существенное влияние на принятие решений об инвестициях в 80 % рандомизированно выбранных крупных американских компаний. В частности, речь идет и о дислокации вновь создаваемых производственных и научно-исследовательских мощностей. Характерно, что в химической промышленности, производящей фармацевтические препараты, доля таких фирм особенно велика. Это и понятно, так как при отсутствии эффективной патентной системы фирмы-пираты, не неся серьезных расходов на НИОКР, в состоянии быстро наладить производство и сбыт копий лекарственных препаратов по демпинговым ценам в количествах, вполне достаточных для того, чтобы сделать нерентабельным их производство законными владельцами патентов. Не секрет, что в середине 90-х годов из-за несовершенства национального патентного законодательства индийские фармацевтические фирмы, суммарно тратившие на НИОКР 30-40 млн., долл., в год или около 1,5 % от общего объема продаж, наносили ущерб инновационным международным компаниям, ежегодно исчисляющийся сотнями миллионов долларов США.
Следует также отметить, что качество копий патентованных лекарств часто оставляет желать лучшего. Так, например, проведенное в 1997 г. британское исследование показало, что при сравнении с Лосеком только 6 из 34 копий омепразола, произведенных в 13 странах, обладали соответствующей прототипу физической и химической стабильностью.
Серьезный ущерб производителям патентованных лекарственных средств наносится и так называемой параллельной торговлей, предпосылками для которой являются политические, социальные, экономические и нормативно-правовые различия между странами. Суть ее проста: аутентичное лекарство закупается в стране, где оно по тем или иным причинам относительно дешево, и перепродается в страну с более высоким уровнем цен, где оно конкурирует с продукцией, реализуемой авторизованными дистрибьюторами. Последние несут убытки и теряют стимул к созданию сервисного обеспечения, в т. ч. и информационного продвижения лекарственного средства в товаропроводящей сети. В конечном итоге, страдает потребитель как из-за ненадлежащего и неэффективного использования продукта, связанного с дефицитом информации, так и по причине возможного снижения его качества при поставках по неофициальным каналам. Наконец, параллельная торговля медикаментами создает почву для распространения фальсифицированной продукции. В России ситуация с фальсифицированными лекарственными средствами остается пока достаточно благополучной, хотя и здесь наблюдается тенденция к увеличению числа выявленных подделок, но в определенной степени это может быть связано с улучшением работы системы контроля качества. Наиболее часто фальсифицируются антибиотики и кортикостероиды системного действия, плазмозамещающие растворы и анаболические стероиды.
Фармацевтические патенты и интересы общественного здравоохранения
Не подлежит сомнению, что залогом успеха любой системы здравоохранения является адекватное обеспечение широких слоев населения эффективными, безопасными, качественными и доступными медикаментами. Именно благодаря созданию новых классов антибактериальных, противовирусных, сердечно-сосудистых, противоопухолевых, противовоспалительных лекарств и различных вакцин за последние 20 лет удалось существенно снизить общую и детскую смертность в большинстве стран мира. Однако также очевидно, что значительная часть этих лекарств могла быть создана только при наличии действенной системы патентной защиты. По оценке E.Mansfield, до двух третей фармацевтической продукции появилось на рынке только благодаря существованию системы охраны авторских прав. В других отраслях промышленности этот показатель значительно ниже. В химической отрасли он составляет 30 %, в машиностроении - 11,5 % и т. д. Наконец, необходимо подчеркнуть, что финансирование разработки пользующихся низким спросом лекарств для лечения редких заболеваний, например, некоторых видов злокачественных опухолей, может осуществляться компаниями только за счет прибыли, полученной от реализации их патентованных рецептурных блокбастеров. Характерно, что львиная доля разработок новых лекарственных субстанций приходится на США, Японию и государства Западной Европы - страны с высокими стандартами патентной защиты.
Однако, несмотря на то, что в большинстве стран уже существует законодательство, защищающее фармацевтические патенты, отношение к нему неоднозначно. В защиту практики несоблюдения законов по охране интеллектуальной собственности в фармацевтическом секторе выдвигается целый ряд аргументов. Некоторые из них базируются на давно укоренившихся мифах и стереотипах, другие - на реальных социально-экономических обстоятельствах, часто неверно интерпретируемых.
Главным аргументом против эффективной патентной охраны является утверждение об обязательном повышении цен на фармацевтическую продукцию при ее введении.
Действительно, защищенные патенты дороги и доступны далеко не всем, хотя в индустриальных странах эта проблема решается с помощью компенсационно-страховых систем. Проведенное в 1998 г. Национальной ассоциацией экономических исследований США исследование влияния патентной охраны на цены лекарственных препаратов не обнаружило какой-либо корреляции между системами патентной охраны различных стран и существующими в них ценами на фармацевтическую продукцию как до, так и после введения патентного законодательства. Важно также подчеркнуть, что патентная охрана лекарственных средств, в принципе, способна влиять лишь на стоимость относительно небольшой части фармацевтической продукции. В частности, патентами защищено менее 10 % из типового Перечня жизненно важных (основных) лекарственных препаратов ВОЗ, насчитывающего около 300 позиций. Похожая ситуация имеет место и в отношении других медикаментов, обращающихся на рынках развивающихся стран. Кроме того, при лечении почти всех заболеваний существует острая конкуренция между предлагаемыми лекарствами и их производителями, позволяющая сбивать цены и стимулировать приток новой продукции, более предпочтительной по показателям цены, качества и эффективности. Эта конкуренция затронула и патентованные препараты, причем тенденция к снижению их цен начинает проявляться даже в отношении средств против ВИЧ-инфекции. Кроме того, лицензирование запатентованных технологий позволяет существенно расширить сбыт нового препарата и значительно снизить его цену для потребителя. Наконец, об отсутствии прямой взаимосвязи между патентной защитой и ценами свидетельствует реальный опыт многих стран. В Италии после введения охраны патентов не только не произошло прогнозируемого резкого скачка цен на фармацевтическую продукцию, но их рост даже отставал от общего роста индекса цен на потребительские товары. Напротив, в Аргентине, где не обеспечивается патентная охрана, цены лекарств выше, чем в США и европейских странах.
Таким образом, наличие патентной защиты не является ведущим фактором, влияющим на рост стоимости лекарств. Меры по снижению цен производителей могут рассматриваться лишь как один из элементов общей стратегии правительств и международных организаций, направленной на повышение доступности медикаментов. Уместно отметить, что если в индустриальных странах в структуру конечной потребительской цены на долю цены производителей лекарств приходится 50-60 %, то в развивающихся - только 20 %. Остальное - это ввозные налоги, пошлины, прибыли дистрибьюторов и розничные надбавки. Здесь, вероятно, и следует искать основные пути для снижения цен на лекарственные препараты.
Другой аргумент - опасение, что патентная охрана приведет к стагнации национальной фарминдустрии.
Однако, опыт многих стран свидетельствует, что внедрение современной и эффективной системы патентной защиты фармацевтической продукции не только обеспечивает права иностранных компаний-производителей, но и способствует подъему национальной фарминдустрии.
Во-первых, принятие такой системы способствует коммерциализации изобретений, модернизации действующих производств, созданию современной производственной, торговой и сервисной инфраструктуры, обеспечивая удобный и быстрый доступ к последним достижениям в области фармацевтических технологий. В результате, тормозится отток национальных научных и производственных кадров, повышается общий уровень знаний в фармацевтическом сообществе.
Во-вторых, патентная охрана повышает доверие к стране и способствует признанию ее надежным поставщиком. Напротив, отсутствие адекватной патентной защиты препятствует экспорту фармацевтической продукции, так как покупатели из других стран всегда будут опасаться приобрести пиратские копии лекарственных препаратов. В лучшем случае такая страна-экспортер будет рассматриваться как поставщик низкокачественной дешевой продукции. Если же она попытается расширить экспортируемый ассортимент за счет технологически более сложной продукции, то может столкнуться с серьезными трудностями именно из-за репутации плагиатора и производителя низкосортных товаров. Согласно многостороннему соглашению TRIPs, государства должны запрещать ввоз зарубежной фармацевтической продукции, нарушающей национальное патентное законодательство. Кроме того, неопределенность в вопросах патентной охраны затрудняет участие страны в международных научно-исследовательских программах.
Позитивное воздействие международных стандартов патентной защиты на развитие фармацевтической отрасли можно проиллюстрировать целым рядом примеров.
В Южной Корее патентная охрана, введенная в фармацевтической промышленности в конце 80-х годов привела к значительному росту инвестиций, особенно местных частных компаний, в НИОКР. В результате, доля национальных производителей на южно-корейском рынке лекарств возросла к 1990 г. до 87,3 %.
В Мексике после принятия в 1991 г. соответствующего мировому уровню законодательства об охране патентных прав инвестиции в НИОКР возросли в фармацевтическом секторе в 3 раза. Изменилась и точка зрения американских фармацевтических компаний, которые до 1991 г. не хотели передавать свои новейшие технологии даже в находящиеся в их полной собственности мексиканские филиалы.
Прогресс японской фарминдустрии, являющейся сегодня одним из лидеров мирового рынка, сдерживался до принятия законодательства об охране фармацевтических патентов в 1976 г. Результаты не замедлили себя ждать. Отрицательный баланс Японии в сфере торговли фармацевтическими технологиями был быстро устранен. Если в середине 1970-х годов она платила зарубежным компаниям за лекарственные лицензии в 3 раза больше, чем зарабатывала на лицензионных платежах сама, то начиная с 1986 г. Япония становится нетто-экспортером таких технологий. В течение последних лет японская фарминдустрия вышла на лидирующие позиции по разработке новых молекулярных субстанций.
Важно подчеркнуть, что в странах, где патентное законодательство было принято, резко активизировалась деятельность фармацевтических компаний не только по приобретению зарубежных лицензий, но и по разработке собственных оригинальных продуктов и выпуску дженериков. По этому пути сегодня идут ведущие центрально- и восточноевропейские фармацевтические фирмы и наиболее успешные российские компании.
Цены и национальное производство лекарств - важнейшие аспекты проблемы их доступности для населения развивающихся стран и стран с переходной экономикой, вокруг которой происходят постоянные дебаты, касающиеся и вопросов патентования медикаментов, в частности, использования механизмов TRIPs и предусмотренных этим соглашением отсрочек на введение охраны патентных прав.
Статья 65 соглашения TRIPs, действительно, дает право на 10-летнюю отсрочку введения патентной охраны фармацевтической продукции, однако, по мнению представителей крупного фармацевтического бизнеса, страны, решившие воспользоваться такой отсрочкой, должны осознавать, что в условиях острой конкуренции развивающихся государств за прямые иностранные инвестиции они этим могут нанести серьезный ущерб собственным долгосрочным интересам. Очевидно, что зарубежные компании будут размещать свои инвестиции, производственные мощности и новейшие технологии в странах с наиболее благоприятным для них патентным законодательством.
Несколько иной по отношению к этому льготному механизму TRIPs представляется позиция ВОЗ, которая считает его использование в ряде случаев целесообразным с точки зрения обеспечения более справедливого доступа к лекарствам.
Необходимо признать, что проблема доступности лекарств, прежде всего жизненно важных, в ряде стран остается чрезвычайно острой. В этой связи ВОЗ и другие международные организации, признавая, что TRIPs "содержит положения, которые могут послужить основой для охраны здоровья населения", в то же время стремятся сбалансировать основные положения TRIPs и интересы держателей патентов с глобальной задачей повышения доступности медикаментов. В недавней резолюции 51 сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения "Пересмотренная стратегия в области лекарственных средств" (1999 г.) содержится призыв к государствам-членам ВОЗ "изучить и провести обзор тех возможностей, которыми они располагают согласно соответствующим международным соглашениям, включая соглашения о торговле, в плане обеспечения гарантированного доступа к основным лекарственным средствам". Этим вопросам была посвящена и недавняя конференция в Амстердаме, прошедшая с участием представителей ВОЗ и принявшая заявление, призывающее ВТО создать постоянную рабочую группу по доступности лекарств, задачей которой должно стать рассмотрение проблем в сфере интеллектуальной собственности применительно к лекарственным средствам и интерпретации некоторых ключевых положений TRIPs с учетом интересов общественного здравоохранения. В частности, это касается вопросов принудительного лицензирования патентов, правил TRIPs в области защиты информации и т. д. Иными словами, речь идет об обеспечении определенных преференций для беднейших стран мира.
В свою очередь, представители инновационных фармацевтических компаний, также подтвердив свою приверженность фундаментальным принципам TRIPs, предостерегли от слишком расширительных трактовок положений этого соглашения или даже выхода из его рамок по вопросам принудительного лицензирования, параллельной торговли и дифференцированных цен. В то же время ими была проявлена готовность к некоторым компромиссам, например, к введению низких (дифференцированных) цен для развивающихся стран в обмен на их отказ от параллельной торговли. Такое решение могло бы стать примером реалистического подхода и оправданным исключением "по медицинским соображениям" из TRIPs, обеспечивающим обоюдную выгоду для общественного здравоохранения и инновационного сектора фарминдустрии (Фарматека, 2/2000, с. 3-9).
Фармацевтические патенты в России
Патентное законодательство бывшего СССР не отвечало интересам фармацевтических производителей, как, впрочем, и индивидуальных изобретателей. Во-первых, оно не допускало патентование веществ, полученных химическим путем, в т. ч. и лекарственных (на них можно было получить только авторское свидетельство); во-вторых, законодательство не предусматривало косвенной защиты вещества, согласно которой действие патента на способ его получения распространяется на продукт, изготовленный этим способом.
Эти недостатки были устранены современным российским законодательством, которое в целом соответствует международным стандартам и включает Патентный закон РФ, вступивший в силу 8 лет назад. Однако полученные в советское время авторские свидетельства продолжают действовать, если не истек 20-летний срок с даты подачи заявки на их получение. В этом случае Патентный закон допускает перевод авторского свидетельства в патент РФ. По правовому статусу этот патент равнозначен обычному патенту, за исключением того, что все лица, использовавшие изобретение до даты обмена, сохраняют это право и в дальнейшем.
Наиболее важными для фармацевтической отрасли являются следующие положения российского патентного законодательства:
- Срок действия патента РФ составляет 20 лет с даты поступления заявки в патентное ведомство.
- Продукт признается изготовленным с использованием запатентованного изобретения, а способ охраняемый патентом на изобретение примененным, если в нем использован каждый признак изобретения, включенный в независимый пункт формулы, или эквивалентный ему признак.
- Нарушением исключительного права патентообладателя признается несанкционированное изготовление, применение, ввоз, предложение к продаже, продажа, иное введение в хозяйственный оборот или хранение с этой целью продукта, содержащего запатентованное изобретение, а также применение способа, охраняемого патентом на изобретение, или введение в хозяйственный оборот либо хранение с этой целью продукта, изготовленного непосредственно способом, охраняемым патентом на изобретение. При этом новый продукт считается полученным запатентованным способом при отсутствии доказательств противного.
- Любое лицо, использующее запатентованное изобретение в противоречии с этим законом, считается нарушителем патента. По требованию патентообладателя нарушение патента должно быть прекращено с возмещением ему убытков, понесенных в результате противоправного использования изобретения.
Фармацевтические патенты охраняются на территории России и Законом о лекарственных средствах. Cогласно пункту 4 статьи 13 Закона производство и продажа запатентованных лекарственных средств осуществляется в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации. Это указание является существенным, так как в патентном законодательстве, с одной стороны, содержится полный перечень полномочий патентообладателя, а с другой - положение о том, что не всякая продажа и производство являются нарушением.
В то же время Патентный закон предусматривает и ряд ограничений (помимо ограничения действия патента по сроку и территории) прав патентообладателя. Так, согласно статье 11 разовое изготовление лекарств по рецептам врача не является нарушением патента. В данном случае речь идет об исключительной ситуации, когда от наличия лекарства зависит жизнь пациента. Однако, если аптека изготавливает лекарственные препараты по рецепту врача с целью продажи впрок, то это уже будет признано нарушением патента.
Не нарушает патента и использование лекарственных средств при стихийных бедствиях, катастрофах и крупных авариях. Проведение научных исследований с применением запатентованных лекарств также не подпадает под действие патента. Эта норма защищает права и интересы добросовестных разработчиков новых медикаментов. Закон позволяет использовать запатентованное лекарство и в личных целях, если это не сопряжено с получением доходов от его применения.
При приобретении партии лекарственных препаратов у патентообладателя с целью ее реализации на территории Российской Федерации последующее использование запатентованных препаратов также не будет сопряжено с нарушением патентных прав - после первой законной закупки наступает их исчерпание.
Серьезной мерой, ограничивающей права патентообладателя, является принудительная лицензия. Она выдается заинтересованному лицу Высшей патентной палатой в ситуации, когда сам патентообладатель не использует изобретение или использует в объемах, недостаточных для удовлетворения потребностей населения в препарате, но в то же время отказывает в выдаче лицензии указанному лицу, которое готово наладить производство запатентованного лекарства. В то же время, выдавая принудительную лицензию, Палата обязана установить пределы ее использования, размеры, сроки и порядок платежей. Однако за все время существования российского патентного законодательства такого рода лицензии не выдавались. Также никогда не применялось предусмотренное Патентным законом право Правительства Российской Федерации разрешать использование изобретения без согласия патентообладателя в случаях, когда этого требуют интересы национальной безопасности.
Тем не менее, несмотря на достаточно высокий уровень российского патентного законодательства, оно имеет и ряд недостатков. С точки зрения крупных компаний-патентообладателей, главный из них состоит в том, что в России закон не обязывает Министерство здравоохранения проверять патентную чистоту регистрируемых лекарств. Более того, Министерство не вправе отказать в регистрации, даже если компания-разработчик сообщает о действующем российском патенте на свой препарат. Иными словами, к продаже допускаются препараты, которые нарушают действующие патенты производителей оригинальных лекарств. Например, около десятка копий омепразола были зарегистрированы в России уже после того как компания Astra получила 3 российских патента на соответствующий оригинальный продукт.
На это обстоятельство, противоречащее основным принципам патентной защиты, еще в начале 1997 г. указывали участники конференции по проблемам интеллектуальной собственности, организованной Ассоциацией содействия деятельности международных фармацевтических производителей (AIPM), однако и спустя 3,5 года ситуация остается прежней. Такое положение вещей не отвечает интересам ни производителей, в т. ч. и отечественных, ни потребителей, рискующих получить низкосортную копию известного лекарства. Не отвечает оно интересам, даже очень широко трактуемым, общественного здравоохранения, так как подавляющее большинство патентованных медикаментов не входит в национальный перечень основных лекарств. Выгоду (в виде регистрационных платежей) получает только регистрирующий орган и, конечно, зарубежная фирма-пират.
Ярким подтверждением недостатков существующей системы регистрации может быть пример с Норваском, запатентованным и производимым компанией Pfizer. Норваск (амлодипина бесилат) - блокатор кальция второго поколения является мировым лидером среди антигипертензивных препаратов с объемом продаж, превысившим в 1998 г. 2,5 млрд., долл., (4 место в списке всех наиболее продаваемых лекарственных средств). Его продажи продолжают расти и, по прогнозам, достигнут в 2002 г. уровня 4 млрд., долл. Очевидно, что для Pfizer этот препарат имеет стратегическое значение, и российский патент полученный компанией в соответствии Патентным законом содержит очень высокую степень детализации. Это не помешало появлению на рынке в 1998 г. копии Норваска, в результате чего Pfizer, по утверждению его представителей, понес ущерб в несколько миллионов долларов. Двухлетнее судебное разбирательство, инициированное компанией, пока не принесло ей успеха. Трудно не согласится с выдвигаемыми Pfizer предложениями о наделении Министерства здравоохранения большими полномочиями в отношении регистрации препаратов-копий и введения запрета на их продажи до вынесения окончательного судебного решения.
Таким образом, патентная охрана фармацевтической продукции, как элемент защиты прав интеллектуальной собственности, является необходимым условием прогресса медицинской науки и здравоохранения в целом. Без нее было бы невозможным создание абсолютного большинства высокоэффективных лекарственных средств, составляющих основу современной фармакотерапии. Без нее невозможно и развитие мирового фармацевтического рынка, к выходу на который в настоящее время стремится Россия. Однако для создания действенной глобальной стратегии гарантированного доступа всего населения земного шара к основным лекарственным средствам необходим сбалансированный учет прав частных фирм-патентообладателей и национальных интересов стран мира на пути поиска обоюдовыгодных компромиссов в рамках существующей международной системы охраны авторских прав.
