Проблемы назначения лекарственных препаратов в современных условиях: ситуация offlabel
В ежедневной практической деятельности врача постоянно возникают ситуации, связанные с необходимостью выбора лекарственного препарата для решения конкретных задач лечения того или иного пациента. Современные условия характеризуются обилием источников информации о лекарственных препаратах: статьи в медицинской литературе, справочники, интернет-ресурсы, опубликованные результаты крупных исследований, информация от медицинских представителей фармакологических компаний и т. д. В этих обстоятельствах врач рискует выбрать источник, в котором может быть представлена неполная или даже искаженная информация об интересующем его лекарственном средстве, что может привести к назначению препарата без учета его показаний или противопоказаний, дозировки или особенностей применения в особых условиях (у детей, в период беременности и лактации, у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью), т. е. в условиях ситуации off label.
При назначении давно и часто применяемых врачом препаратов, а также схем лечения вероятность возникновения ситуаций off label невысока. Как правило, врачу известны и прочно удерживаются в его "долгосрочной памяти" показания и противопоказания к назначению этих лекарств, их дозировок и способов введения. Обращения к источникам информации о таких лекарственных препаратах чаше всего связаны с уточнением особенностей их применения у тяжелых пациентов при наличии сопутствующих заболеваний и аллергических реакций. Помимо статей в доступной медицинской литературе, инструкций к применению лекарственных препаратов и т. д. необходимую информацию о лекарственном препарате врач может получить и у своего коллеги или более опытного специалиста. После уточнения необходимых параметров лекарственный препарат назначается пациенту.
Как показывает практика, наиболее частые ситуации off label возникают при назначении новых, ранее не применявшихся врачом лекарственных препаратов. По инерции, как и при назначении давно известных и применяемых препаратов, врач обращается к источникам информации, которые могут содержать данные, отличные от заявленных фармацевтической компанией-производителем в инструкции к применению лекарственного средства. Не всегда точную и объективную информацию о лекарственном препарате можно получить из коммерческих справочников, с сайтов Интернета, а также от коллег. Как показывают предварительные результаты проводимого нами анкетирования врачей различных лечебно-профилактических учреждений, большинство из них используют при назначении новых лекарственных препаратов коммерческие источники информации (окончательные результаты исследования будут представлены позже в одном из ближайших номеров журнала "Фарматека").
Использование коммерческих источников при сборе информации для обсуждения характеристик лекарственных препаратов в медицинской литературе может вызывать закономерное недовольство представителей фармацевтических компаний в случае несоответствия приведенных данных и информации, содержащейся в инструкции к применению лекарственного препарата. В № 2(196) журнала "Фарматека" за 2010 г. нами была опубликована статья "Применение ингибиторов протонного насоса off label", в которой для анализа параметров назначения препаратов в числе прочих использованы данные статей из медицинских изданий, коммерческих справочников, а также статей Интернета. В результате неверно были указаны некоторые характеристики применения двух ингибиторов протонного насоса, производимых компанией КРКА, д.д.; Ново место, Словения. Речь идет о препаратах Ланзоптол (регистрационный номер П № 015744/01) и Нольпаза (регистрационный номер ЛСР-009049/08). При изучении инструкций к медицинскому применению этих препаратов было выявлено следующее. К числу показаний к назначению препарата Нольпаза действительно относятся эрадикация Helicobacterpyloriв комбинации с двумя антибиотиками и эрозивно-язвенные поражения желудка, а также 12-перстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Применение Ланзоптола также санкционируется для лечения НПВС-гастропатий. Противопоказаниями к назначению Ланзоптола являются беременность (I триместр) и период лактации; во II и III триместрах может применяться с осторожностью. Таким образом, претензии компании-производителя обоснованны, а возникновению вышеописанной ситуации способствовали огромный поток информации и данные коммерческих источников, зачастую неверные, которыми пользуется практический врач при выборе лекарственных препаратов для лечения своих пациентов.
По нашему мнению, в целях исключения ситуаций off label, особенно при назначении новых и ранее не применявшихся врачом лекарственных препаратов и схем лечения, необходимо использовать самый надежный источник информации — инструкцию к применению лекарственного препарата (листок-вкладыш), которым после государственной регистрации в соответствующих учреждениях компания-производитель укомплектовывает каждую упаковку лекарственного препарата.
