Надлежащая клиническая практика (gcp): международные и отечественные стандарты
А.П. Мешковский
Список литературы
- Роль FDA в регулировании сбыта лекарств в США: маркировка и продвижение фармацевтических препаратов // Фарматека. - 2001. - № 4. - С. 3-10.
- Мешковский А.П. Всеобщая декларация прав человека спустя полвека: права человека и здоровье // Фарматека. - 2001. - № 4. - С. 52-55.
- Белоусов Ю.Б., Страчунский Л.С., Белоусов Д.Ю. и соавт. Вопросы этики биомедицинских исследований в педиатрии // Фарматека. - 2001. - № 5. - С. 50-58.
- Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации (новая редакция). Этические принципы медицинских исследований, проводимых на людях // Фарматека. - 2001. - № 6. - С. 58-62.
- Прогресс в разработке лекарств и развитие клинической фармакологии в ХХ веке: исторический обзор // Фарматека. - 2001. № 7. - С. 3-10.
- Новые подходы к проведению клинических испытаний и регистрации лекарств // Фарматека. - 2001. - № 8. - С. 3-6.
- Idanpaan-Heikkila JE. Ethical principles for the guidance of physicians in medical research - the Declaration of Helsinki. Bulletin of the World Health Organization 2001;79:279.
- Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products. In: The use of essential drugs. Sixth report of the WHO Expert Committee. Geneva, World Health Organization, WHO Technical Report Series, № 850.1995:97-137.
- Guideline for Good Clinical Practice (E6). ICH Harmonised Tripartite Guideline. ICH, 1 May 1996.
- Proposed international guidelines for biomedical research involving human subjects. Geneva, Council for International Organizations of Medical Sciences, 1982.
- Safety requirements for the first use of new drugs and diagnostic agents in man. Geneva, Council for International Organizations of Medical Sciences, 1983.
- International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. Geneva, Council for International Organizations of Medical Sciences, 1993.
- Principles for the Clinical Evaluation of Drugs. Report of a WHO Scientific Group. WHO TRS 403, 1968.
- Guidelines for Evaluation of Drugs for Use in Man. Report of a WHO Scientific Group. WHO TRS 563, 1975.
- General Considerations for Clinical Trials (E8). Harmonised Tripartite Guideline. ICH, 1997.
- Statistical Principles for Clinical Trials (E9). Harmonised Tripartite Guideline. ICH, 1998.
- Choice of Control Group and Related Issues (E10). Harmonised Tripartite Guideline. ICH, 2000.
- Russia to introduce informed consent. SCRIP 1992;1739:7.
- Введение в качественную клиническую практику для исследователей. Медисин Инк. "Рострум", Москва, 1993 г.
- Стандарт отрасли ОСТ 42-511-99 "Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации". Утвержден Минздравом РФ 29 декабря 1998 г.
- Стефанов А.В., Мальцев В.И. Биоэтические проблемы клинических испытаний лекарственных средств // "Еженедельник Аптека" (Киев). - 2001. - № 38. - С. 8-9.
- Методические рекомендации по проведению качественных клинических исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Москва, МЗ РФ, 2001.
- Завидова С. Некоторые неоднозначные моменты // Фармацевтический вестник. - 2001. - № 41. - С. 12.
- Лебедева Т. На пути к цивилизованным клиническим исследованиям лекарственных средств // Фармацевтический вестник. - 2001. - № 8. - С. 4.
- Good manufacturing practices: supplementary guidelines for the manufacture of investigational pharmaceutical products for clinical trials in humans. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. Geneva, World Health Organization, WHO Technical Report Series, № 863. 1996: 97-108.
- Idanpaan-Heikkila J.E. Globalising guiding principles for clinical trials: Good Clinical Practice beyond the European Union, the United States, and Japan. Good Clinical Practice Journal, Vol. 6, № 6, November-December 1999:13-15.
