Международное сотрудничество в сфере обращения лекарственных средств, активно развивающееся в последнее время, существенно повлияло на профессиональную лексику в России. Из-за рубежа накатился вал новых терминов и понятий, изменяя и расширяя привычный терминологический ряд. Идет закономерный процесс интеграции, и он должен восприниматься спокойно. Так же как на Западе спокойно воспринимают русское слово "спутник", ставшее не просто термином, но символом обширного, космической значимости понятия. Это типичный пример гармонизации, размывания языковых границ.
Живая речь с появлением новых знаний, открытий, производственных технологий, постоянно развивается. Естественно, пополняется словарный запас. Расширяются границы многих понятий, что требует периодического пересмотра их содержания, приведения в систему терминологического ряда и изменения лингвистической оценки тенденций развития профессионального языка, в том числе и в сфере обращения лекарственных средств. Это очень важно, поскольку в обиход привносятся вульгаризмы и термины из других сфер деятельности, не отражающие сути процессов, связанных с разработкой, производством, хранением, распространением и применением лекарственных средств.
Следует учитывать, что мировое сообщество пока еще не выработало единых обозначений, используемых в стандартах и других нормативных документах, хотя в них, по существу, заложена общность понимания той или иной проблемы и общие оценочные критерии. Существуют понятия, требующие полной ясности. Например, если в какой-либо документ вводится понятие "чистая комната" или "класс чистоты", то абсолютно недопустимо разночтение. Может быть только так, а не иначе, поскольку, если позволить себе "иначе", то не будет ни "чистой комнаты", ни "класса чистоты" в том понимании, которое необходимо для обеспечения надлежащего качества лекарственных средств. А это уже критическая ситуация.
Характерным примером может служить, такое понятие как "чистота" производственных зон. Если мы говорим о классе чистоты "А", то это соответствует классу чистоты ИСО 5, согласно стандарту ИСО 14644-1, или ИСО Р 5 (100), согласно ГОСТ Р 507866-95, или М 3,5, согласно стандарту США 209 Е, или классу 100, согласно стандарту США 209 D. Во всех случаях имеется в виду, что в "чистой комнате" в оснащенном состоянии не может быть более 3500 частиц размером 0,5 мкм в 1мi воздуха и не должно быть частиц, превышающих величину 5 мкм. В данном случае, мы видим совершенно конкретное понятие, основанное на общности требований к чистоте, но различное его обозначение. Все это приходится учитывать, когда мы даем трактовку тому или иному определению, в данном случае, классу чистоты помещений.
Большая часть из каждодневно используемых понятий, терминов и определений многократно обсуждена и вошла в государственные и ведомственные нормативные документы. Это, однако, не исключает правомерности их обсуждения и, возможно, уточнения. Не секрет, что иногда во многих нормативных документах различного уровня трактовка одних и тех же терминов текстуально, а порой и по смыслу, оказывается различной. Особенно это касается терминов и понятий пришедших к нам в последнее время, что требует серьезного обсуждения и принятия решения по гармонизации терминологического ряда.
Нередки существенные расхождения между утвержденными определениями терминов и их использованием в повседневной практике. Например, ключевой для фармацевтической отрасли термин "лекарственное средство" согласно определению, включенному в Федеральный закон "О лекарственных средствах (ст. 4) распространяется лишь на вещества, иначе говоря, на субстанции. Для обозначения готовых (дозированных) форм Законом предусмотрен другой термин - "лекарственные препараты". Соответственно термин "лекарственные средства", казалось бы, не должен применяться к готовым формам. Между тем, на практике, при обсуждении проблем отрасли очень часто используются выражения типа "лекарственные средства и субстанции", из чего можно заключить, что под "лекарственными средствами" понимаются изделия, предназначенные для конечного потребителя, т. е. готовые препараты. При этом термин "готовые лекарственные средства" (ГЛС) не нашел отражения в Законе, несмотря на то, что он прочно устоялся и широко используется в публикациях, выступлениях официальных лиц и т. п.
С сожалением приходится отмечать, что сам Закон "О лекарственных средствах" не столько содействует упорядочению отраслевой терминологии, сколько закрепляет существующие недостатки понятийного аппарата. В его регулирующих статьях термин "лекарственные препараты" употребляется всего один раз (ст. 26). Словосочетание же "лекарственные средства" используется многократно применительно к самым различным категориям фармацевтических и биологических препаратов, в том числе к лекарственным субстанциям, растительному сырью, готовым к отпуску препаратам промышленного производства. Например, из текста ст 16 ясно, что "лекарственные средства" здесь означают именно готовые формы заводского изготовления, а не субстанции или экстемпоральную рецептуру, поскольку пункты о маркировке (п. 2 и 9) требуют указания номера серии и наличия инструкции по применению.
Положение осложняется тем, что во многих согласованных на мировом уровне нормативных и методических документах, которые в настоящее время активно изучаются и обсуждаются российскими специалистами, вещества (субстанции) обозначаются как "активные ингредиенты", а ГЛС - как "фармацевтические продукты". В результате, при использовании ряда ключевых терминов возникает нелегкая проблема выбора: руководствоваться действующим законодательством, ориентироваться на устоявшуюся практику или учитывать перспективы международной гармонизации?
Отметим и то, что в утвержденной терминологии встречаются грубые ошибки. В публикациях уже отмечалось, что в упомянутом выше федеральном законе неверно определены такие термины как "оригинальные лекарственные средства" (наличие зарегистрированного собственного торгового или фирменного названия не делает препарат оригинальным) и "воспроизведенные лекарственные средства" (в определении отсутствует центральный смысловой элемент - эквивалентность или взаимозаменяемость).
Нуждаются в уточнении и терминологические разделы некоторых учебных пособий. Так, в учебнике по клинической фармакологии, изданном Министерством высшего и среднего специального образования СССР в 1988 г, приведено следующее определение биоэквивалентности: "равенство биодоступности в допустимых пределах одних и тех же лекарственных форм, изготовленных разными производителями". При этом не учитывается, что испытания биоэквивалентности широко практикуются и в отношении продуктов одного производителя, например, при изменении прописи, технологии производства или масштабировании.
Все эти соображения указывают на необходимость серьезного обсуждения и принятия решения по гармонизации терминологического ряда. Специальные термины, тем более стоящие за ними понятия, нельзя, разумеется, изложить (описать) с точностью математической формулы. Тем не менее, стремиться к возможной точности в изложении и разумному терминологическому и понятийному единству, безусловно, необходимо.
Особенности профессионального общения требует введения новых условных обозначений и сокращений. В результате, накопилось огромное число аббревиатур, значительная часть которых используется узким кругом специалистов в их профессиональной деятельности. Естественно, они используются в документах и публикациях, вызывая порой затруднения в их идентификации.
Многие аббревиатуры не просто обозначают в сокращенном виде наименование организации, процесса или явления. Не редко за ними кроется обширное понятие. Примером может быть GМР, когда за аббревиатурой кроется идеология, философия современного производства лекарственных средств, или ВОЗ - не просто сокращенное название организации, а понятие глобального международного гуманитарного сотрудничества.
Вопрос о терминологии в сфере обращения лекарственных средств много раз поднимался в печати, на различных конференциях, семинарах и совещаниях. В результате живого общения среди специалистов укрепилась уверенность в том, что требуется не простая расшифровка терминов и уточнение определений, но более широкое толкование понятий, с учетом опыта зарубежных коллег и развивающегося международного сотрудничества в сфере обращения лекарственных средств.
Интерес к этому понятен. Как известно, около половины российского рынка лекарств приходится на препараты, поступающие от зарубежных производителей или оптовиков. Многие отечественные предприятия заинтересованы в экспорте своей продукции. Освоение зарубежного рынка требует от них и от торговых посредников общения с иностранными партнерами, что предполагает единство терминологического ряда и понятий, определяющих правила взаимоотношений на базе взаимопонимания. В сфере государственного регулирования лекарственного рынка в последние годы весьма активно используются термины, заимствованные из нормативных и методических документов международных организаций, в первую очередь, таких как ВОЗ, ЕС, Конвенция по фармацевтическим инспекциям.
Как представляется, основные сложности в этой области связаны с проникновением в нашу профессиональную лексику иностранных терминов и понятий. Этот процесс шел и раньше, однако темпы его были умеренными и касался он в основном научной терминологии. Новые термины чаще всего были связаны с изучением и оценкой лекарств. Примеры: "тератогенность", "клиническая фармакология", "тонкослойная хроматография". В последнее десятилетие, в связи с курсом суверенной и демократической России на интеграцию в мировое сообщество и глобальную экономику, а также благодаря новым информационным технологиям (Интернет), иностранные термины стали использоваться гораздо шире, в частности, применительно к производству и распределению медикаментов.
Первоначально термины зарубежного происхождения, как правило, используются узкими специалистами, применяются по мере необходимости и в соответствии со спецификой соответствующей темы. В дальнейшем, однако, такие термины переносятся из научной литературы и нормативных документов на страницы широкой печати и в устную речь. Иными словами, зарубежная терминология постепенно осваивается широким кругом граждан, в том числе и неспециалистов, включая работников торговой сети, журналистов, потребителей лекарств. При этом особенно возрастает опасность терминологической путаницы. В ряде случаев неверная трактовка терминов может привести к ошибочным действиям с серьезными последствиями.
Например, вошел в моду термин "валидация", кстати сказать, не только в России, но и за рубежом. Он применяется к месту и не к месту, в частности в отношении к таким действиям, как квалификация оборудования или сдача-приемка зданий и помещений. В результате, возникает опасность путаницы и ошибочных решений. В современной российской практике нередки случаи, когда фармацевтический производитель, приобретя квалифицированное технологическое оборудование, именует его "валидированным". Подобная ошибка может возникнуть, например, с подачи поставщиков этого оборудования или консультантов, осуществивших монтаж и пуско-наладочные работы. На первый взгляд, в такой подмене понятий ничего предосудительного нет. Казалось бы - какая разница: именовать надежно работающее оборудование "валидированным" или "квалифицированным"?
Однако, когда заходит речь о валидации технологических процессов, т. е. о центральном элементе валидационной программы предприятия, его работники могут по ошибке счесть, что их данное требование GMP не касается, поскольку у них смесители, таблеточные прессы, автоматические линии розлива, автоклавы и т. п. уже "валидированы". Более того, может случиться, что лишь в ходе инспекционной проверки специалисты данного предприятия уяснят с опозданием, что проверка функциональной пригодности оборудования ("квалификация") не избавляет от необходимости проверки надежности процессов производства ("валидации"). Точно также в военном деле наличие пристрелянных винтовок не заменяет проверки умения метко стрелять. Очевидно, что результаты обследования в этом случае будут не очень обнадеживающими.
Еще больше способны запутать производственников разговоры о "валидации" помещений. Они могут отвлечь внимание от валидации вспомогательных систем, например, подачи чистого воздуха и вспомогательных процессов, таких как санитарная обработка внутренних поверхностей этих помещений. В международной практике к оценке помещений на соответствие правилам GMP в связи с их приемом в эксплуатацию применяют специальный термин "комиссионинг". Очевидно, и в России желательно шире применять термины, отвечающие специфике конкретной ситуации, например "валидация" процессов, методов или систем, "квалификация" технологического оборудования, калибровка контрольно-измерительной аппаратуры, "комиссионинг" помещений и т. п.
Еще одна проблема - введение новых терминов без особой необходимости и без достаточных разъяснений их значения. В последнем номере журнала "Фарматека" за прошлый год уже упоминался случай многократного использования в одном докладе термина "метапозиционирование", незнакомого большинству специалистов отрасли. В результате весьма информативный по содержанию доклад воспринимался многими скорее с недоумением, нежели с интересом (информация о конференции по инвестициям в медицинскую промышленность, 6/2000, с. 13).
Едва ли заслуживает поддержки и поощрения практика широкого использования слов, заимствованных из иностранных языков, при наличии адекватных отечественных терминов. В качестве примера напрашивается новомодное словечко "брэнд". Конечно, никому нельзя запретить транслитерацию английских слов, часто встречающихся в мировой практике. Они, как правило, подкупают своей краткостью и звучностью, особенно в сравнении с устоявшимися русскими эквивалентами. Однако чрезмерное использование слова "брэнд" способно навести на мысль о том, что в нем содержится некий особый смысл, не передаваемый словами другого языка. Между тем никакого тайного значения в этом слове нет. Первоначально "brand" означало клеймо, наносившееся раскаленным железом на шкуру коровы или лошади. В настоящее время это слово полностью передается такими выражениями, как "торговый знак", "торговая марка", торговое или фирменное название.
В журнале "Фарматека" уже сообщалось о подготовке понятийного словаря, содержащего термины и определения, используемые в сфере обращения лекарственных препаратов (4/2000, с. 48). Проект словаря был выпущен в конце прошлого года небольшим тиражом и распространен среди специалистов отрасли с целью сбора замечаний и предложений по его доработке. Было получено значительное число отзывов; наиболее ценные замечания поступили от следующих специалистов:
Л.Л. Быстрова, М.Д. Дулькис, Л.А. Ершов, О.В. Жаров, Э.А. Коржавых, Н.В. Люлина, В. Маркин, Л.В. Машкова, Г.И. Михалко, И. Ю. Наумов, Э.Е. Нифантьев, Н.Э. Нифантьев, И.Э. Нифантьев, В.П. Падалкин, С.М. Пузакова, В.Н. Сушин, И.В. Топников, С.Н. Фурсов, К.С. Шаназаров, А.К. Шаназаров, С.В. Шилова.
В большинстве отзывов отмечается необходимость и своевременность подобной публикации. Конкретные замечания касаются расширения терминологического ряда, уточнения многих определений, а также исключения некоторых понятий, имеющих общий характер и не отражающих специфики заявленной темы. Все полученные замечания и предложения учтены; подавляющее их большинство в той или иной форме нашло отражение в новом варианте справочника. Это позволило сблизить позиции сторонников различных трактовок ряда понятий и определений, достичь консенсуса по большинству спорных вопросов.
Учтены пожелания расширить "справочную" часть, касающуюся отдельных терминов и понятий. В частности, существенно расширено толкование некоторых положений, относящихся к упаковке, маркировке, оформлению аннотаций (листков - вкладышей) и др. в соответствии с международными стандартами и правилами.
Составители справочника выражают глубокую признательность предприятиям, организациям и отдельным специалистам, принявшим участие в обсуждении его проекта. Публикация окончательного варианта намечена на весну текущего года. Отдельные его положения, вероятно, требуют дальнейшего обсуждения. Авторы - составители будут признательны всем, кто сочтет возможным дополнительно сделать замечания и внести конструктивные предложения по совершенствованию словаря.
От редакции: Приведенные авторами статьи соображения указывают на необходимость дальнейшей дискуссии, цель которой - упорядочение отраслевого терминологического ряда. Учитывая важность терминологии для международной интеграции, совершенствования нормативно-правовой базы регулирования отечественного лекарственного рынка и подготовки соответствующих специалистов, редакция хотела бы продолжить обсуждение данной проблемы.
