Введение
Наступление административной и уголовной ответственности в сфере здравоохранения – тематика не новая. Многие страны проходили через становление этого правового поля. Видимо, у России существует свой, не похожий на других путь.
Первого февраля 2019 г. глава Следственного комитета (СК) А.И. Бастрыкин в письме к министру здравоохранения В.И. Скворцовой указывает на то, что расследование преступлений о ненадлежащем оказании медицинской помощи гражданам СК РФ выделяет одним из приоритетных направлений своей деятельности. Так, с 2016 по 2017 г. судами было вынесено 167 обвинительных приговоров по уголовным делам относительно тех или иных дефектов оказания медицинской помощи [1]. В настоящее время в законодательном порядке врачу предписывают соблюдать массу требований, наделяя при этом только обязанностями. Реализация многих законов на практике вызывает много вопросов, ответов на которые никто не дает. Реалии таковы, что юридическая ответственность врача будет только ужесточаться, а активность и осведомленность контролирующих и карательных органов тому подтверждение.
С июня 2017 г. специалистам, участвующим в проведении судебно-медицинской экспертизы для оценки качества оказания медицинской помощи [2], следует пользоваться критериями, утвержденными приказом Министерства здравоохранения РФ № 203 [3]. В пункте 2.2 Приложения к данному приказу обозначена непосредственная связь назначения лекарственного препарата в соответствии с инструкцией к применению и качества оказания помощи. Экспертной комиссией решается ряд вопросов, в т.ч. о взаимосвязи качества оказания медицинской помощи и неблагоприятным исходом (по отношению к каждому выявленному недостатку оказания медицинской помощи) [4].
Специфика работы врача-анестезиолога-реаниматолога подразумевает рутинное применение наркотических анальгетиков, представленных на российском рынке четырьмя препаратами: фентанил, морфин, трамадол и промедол. Некоторые разделы инструкции к применению этих препаратов идут в разрез с данными современной научной литературы [5– 7] и клиническими рекомендациями [8–10].
Фентанил – базовый опиоидный анальгетик в многокомпонентной общей анестезии. Раствор фентанила для парентерального введения выпускают два завода: ФГУП «Московский эндокринный завод» [11] и «Государственный завод медицинских препаратов» [12]. Инструкции к препаратам несколько различаются, но разделы «Показания к применению» и «Противопоказания» идентичны. Показания к применению: «Болевой синдром средней и высокой интенсивности, послеоперационная боль, стенокардия, инфаркт миокарда, боль у онкологических больных. Премедикация перед хирургическими операциями. Как дополнительное обезболивающее средство при операциях под местной анестезией. Послеоперационная анестезия. Нейролептаналгезия (в сочетании с дроперидолом)».
Среди показаний не оговорено его интраоперационное применение и использование фентанила компонентом общей анестезии. В разделе «Способ применения и доза» инструкцией предусмотрено поддержание анальгезии лишь при нейролептаналгезии с ИВЛ/без ИВЛ (комбинация с дроперидолом, другими нейролептиками) и указан внутривенный и внутримышечный пути введения. Далее следует раздел «Противопоказания»: «нарушение сознания, опухоли головного мозга, брадиаритмия, печеночная и/или почечная недостаточность, дыхательная недостаточность (пневмония, ателектаз и инфаркт легкого, бронхиальная астма, склонность к бронхоспазму), внутричерепная гипертензия, выраженная легочная гипертензия». Многие отечественные и зарубежные литературные источники рекомендуют применение фентанила в нейроанестезиологии и нейрореаниматологии в качестве как анальгетического компонента общей анестезии, так и анальгетика при интенсивной терапии [5–7]. Однако приказы имеют преимущественную юридическую силу. Кроме противоречий в инструкциях производителей на правовые аспекты использования опиоидных анальгетиков также влияют разночтения в применении действующего законодательства в отношении юридической значимости клинических рекомендаций и протоколов лечения.
Так, клиническими рекомендациями, обязательными к исполнению согласно ФЗ № 489 и 323 [13, 14], допускается применение фентанила с соответствующей корректировкой дозы пациентам с печеночной [9] и почечной [8] недостаточностью, что противоречит инструкции по применению данного препарата, несоблюдение которой является дефектом оказания медицинской помощи в соответствии с приказом № 203 Министерства здравоохранения РФ [3].
Для иллюстрации вышесказанного приводим следующие клинические наблюдения.
Клиническое наблюдение 1
Пациентка О. 1929 г.р.: диагноз – комбинированная травма: термический ожог кипятком II–III ст. левой верхней конечности, туловища, левой ягодицы, нижних конечностей, площадь – 24% поверхности тела, ИБС; аритмический вариант – постоянная форма МА, стабильная стенокардия усилия, ФК-2. Гипертоническая болезнь II, риск ССО-3. Атеросклероз аорты. Кардиосклероз диффузный – HIIa. Бронхиальная астма средней степени тяжести (по данным медицинской документации). Больной было выполнено четыре операции хирургической обработки ожоговых ран в условиях ТВА пропофолом.
С учетом сопутствующей кардиологическойую патологии в качестве анальгетического компонента анестезиологом при каждой операции был применен фентанил. Состояние больной после проведенных операций и анестезиологических пособий было стабильным, дыхательной недостаточности не было. Экспертом страховой компании были наложены экономические санкции на лечебное учреждение по пункту 3.12 – неадекватное лечение (согласно заключению эксперта, сопутствующее заболевание «бронхиальная астма» является прямым противопоказанием к применению фентанила). В качестве альтернативных опиоидных анальгетиков экспертом страховой компании были названы дюрогезик, промедол и морфин. Следствием назначения штрафных санкций стало требование администрации больницы к буквальному исполнению инструкций производителей лекарственных препаратов согласно действующему законодательству, результатом чего стало следующее клиническое наблюдение, в котором в качестве альтернативы фентанилу в качестве анальгетического компонента больной с сопутствуюшей бронхиальной астмой использовался промедол.
Клиническое наблюдение 2
Пациентка Г. 1974 г.р., диагноз – вторичный неактивный подострый эндокардит с поражением митрального клапана (недостаточность), трикуспидального клапана, бронхиальная астма смешанного генеза, средней степени тяжести, контролируемая эмфизема легких, пульмосклероз. Сахарный диабет тип 2, диабетическая ангиоретинопатия, диабетическая макроангиопатия, синдром «диабетической стопы», ожирение I ст, вторичная катаракта. По жизненным показаниям была выполнена операция: биопротезирование митрального клапана, пластика трикуспидального клапана в условиях искусственного кровообращения. С учетом сопутствующей патологии («бронхиальная астма») в качестве анальгетического компонента общей многокомпонентной анестезии был выбран промедол (общая доза за время анестезии – 300 мг).
Послеоперационный период протекал на фоне энцефалопатии, выраженных когнитивных нарушений, дыхательной недостаточности, требовавшей респираторной поддержки.
Рассмотрев эти два клинических наблюдения, можно заключить, что формальный вынужденный подход к соблюдению инструкции производителя в некоторых клинических ситуациях создает дополнительные риски для пациентов, которые могут влиять на исход заболевания. Эта ситуация особенно осложняется тем, что альтернативы фентанилу на отечественном фармацевтическом рынке нет.
Подобно фентанилу, применение морфина сопряжено с юридическими разногласиями, несмотря на то что он широко используется не только в анестезиологии и интенсивной терапии, но и при оказании паллиативной помощи. Хотя три формы для парентерального введения объединяет единое международное непатентованное название (МНН) – морфин, а также у них единый завод-изготовитель ФГУП «Московский эндокринный завод», инструкции к препаратам различаются. Два препарата имеют идентичное химическое рациональное название – 7,8-дегидро-4,5 альфа-эпокси-17-метилморфинан-3,6-альфа-диол гидрохлорид, однако добавление глицерола допускает лишь подкожное введение морфина [15].
Раздел показаний к применению всех трех препаратов схожий, достаточно краткий, но в целом допускающий широкое его применение.
В инструкциях к морфину гидрохлориду и морфину гидрохлориду с глицеролом описаны состояния, при которых они противопоказаны: «Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы. Судорожные состояния. Повышенное внутричерепное давление. Травмы головы. Бронхиальная астма. Сердечные аритмии. Состояния после хирургических вмешательств на желчевыводящих путях». Морфин гидрохлорид тригидрат противопоказан лишь при «угнетении дыхания и тяжелой обструктивной болезни легких» [15]. Наличие хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в разделе применения с осторожностью допускает применение морфина гидрохлорида и морфина гидрохлорида с глицеролом, а у морфина гидрохлорида тригидрата таковой раздел отсутствует вовсе [15].
Способ применения и дозы. Согласно инструкции, морфина гидрохлорид, содержащий глицерол, следует применять только подкожно [15]. У взрослых инструкцией разрешается применять только «подкожно и перидурально. Перидурально вводят по 0,2–0,5 мл 1%-ного раствора морфина гидрохлорида в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида».
Инструкция к морфину гидрохлориду тригидрату допускает применение внутримышечного, подкожного, внутривенного и эпидурального путей введения пациентам всех возрастных категорий. Примечательно, что в разделе фармакодинамики описано, что «после эпидурального и интратекального введения фокальное анальгезирующее действие обнаруживается спустя несколько минут. Продолжительность действия после эпидурального введения составляет 12 часов, а при интратекальном введении превышает это значение», но среди способов применения интратекальное введение не описано. У взрослых эпидуральное введение морфина гидрохлорида тригидрата допускается только разведением изотонического раствора натрий хлорида, детям такое разведение «рекомендуется» [15].
В настоящее время не существует нормативно-правовых актов, обязывающих в определенных клинических ситуациях применять только морфин, поэтому инструкция к нему – главный юридический документ.
Если предыдущие опиоиды представлены лишь отечественными производителями, то трамадол производят и в РФ, и за ее пределами. Для парентерального введения зарегистрировано девять препаратов трамадола [16–24].
Раздел показания к применению у всех производителей описывает использование трамадола для купирования болевого синдрома средней и высокой интенсивности, что и обусловливает его широкое практическое использование. В клинических рекомендациях Федерации анестезиологов и реаниматологов России «Послеоперационное обезболивание» (утверждены Президиумом ФАР 19.10.2019) описано применение трамадола при наличии к нему противопоказаний и альтернативных препаратов [10]. Отсутствие юридических коллизий значительно облегчает применение данного препарата.
В отличие от трамадола, имеющего два механизма действия, тримеперидин является исключительно опиоидным анальгетиком. Препарат для инъекций промедол, он же тримеперидин, выпускают два завода: ФГУП «Московский эндокринный завод» [25] и ФГУП «ГосЗМП» [26]. В инструкциях к применению есть некоторые отличия. В инструкции производителя Московского эндокринного завода в разделе «Противопоказания» есть фраза: «...при эпидуральной и спинальной анестезии нарушение свертывания крови (в т.ч. на фоне антикоагулянтной терапии), инфекции (риск проникновения инфекции в центральную нервную систему)». Видимо, производитель подразумевает применение промедола компонентом нейроаксиального блока, но в разделе «способ применения и дозы» разрешает вводить его только «подкожно, внутримышечно или внутривенно (только подкожно и внутримышечно для препарата в шприц-тюбиках)» [25]. Достаточно «либеральная» инструкция по применению допускает интраоперационное применение тримеперидина, что может осложнить течение послеоперационного периода (клиническое наблюдение № 2).
Так, многообразие зарегистрированных в РФ анальгетиков, адьювантов и различных вариантов регионарной анальгезии создает приемлемую альтернативу морфину, промедолу и трамадолу в рамках послеоперационного обезболивания [27].
Заключение
В заключение хотелось бы подчеркнуть, что в медицине постоянно обновляются знания и появляется новая информация. Поэтому просто необходим регулярный пересмотр нормативно-правовых актов МЗ, в т.ч. инструкций по применению лекарственных препаратов. Инструкции к описанным выше наркотическим анальгетикам длительное время не обновлялись, что не отменяет их юридической силы. При несоблюдении данных инструкций врачу грозит административная или уголовная ответственность, при следовании им пациент рискует получить осложнения, подобные описанным в клиническом наблюдении. В итоге проигрывают и врач, и пациент. Так, не лишено смысла предоставление возможности обсуждения и коррекции практическими специалистами как действующих, так и не вступивших в силу законодательных актов Министерства здравоохранения РФ, в т.ч. инструкций к препаратам. В свою очередь практикующему врачу следует сочетать знания не только о своей специальности и постоянно их совершенствовать, но и о юридических аспектах своей работы. Сочетать все это достаточно сложно, но другого пути в настоящее время, увы, нет. Мы будем надеяться, что инструкции к вышеизложенным препаратам будут адаптированы к современной практике врача в России.
Вклад авторов
Концепция – В.И. Горбачев, Д.В. Морозов. Сбор материала – М.В. Буриков, Р.А. Лепетюхин, Д.В. Морозов, Е.С. Нетесин. Написание текста – В.И. Горбачев, М.В. Буриков, Р.А. Лепетюхин, Д.В. Морозов, Е.С. Нетесин, С.М. Горбачева. Редактирование – В.И. Горбачев, Д.В. Морозов, С.М. Горбачева.
