Введение
Дерматовенерология – это специальность, в которой возможно использовать все существующее разнообразие лекарственных форм (начиная со всех разновидностей таблетированных форм и заканчивая болтушками, пластырями, мазями, лосьонами, спреями и т.д.). При этом в зависимости от выбранной врачом лекарственной формы и концентрации активного вещества может быть достигнут абсолютно противоположный терапевтический эффект. Именно поэтому врачи-дерматовенерологи одними из первых обратили внимание на сокращение лекарственного ассортимента в аптечной сети (как по номенклатуре средств, так и по перечню лекарственных форм).
В настоящее время дефицит лекарственных средств (ЛС) является глобальным явлением, характеризующим несовершенство организации медицинской помощи во всем мире. Он приводит к неудобствам в работе национальных систем здравоохранения, потере прибыли медицинскими и аптечными учреждениями, а также представляет риск для здоровья пациентов из-за неадекватного, прерванного или недостаточного лечения.
Дефицит ЛС постоянно нарастает, при этом он может проявляться по-разному. Также разнообразны и причины, приводящие к дефициту ЛС:
- высокая стоимость ЛС, недоступная потребителю;
- организационная и регуляционная система получения права на покупку ЛС (необходимость получения рецепта у врача, срок годности рецепта, система аптечных учреждений по продажам рецептурных препаратов и пр.);
- физическое отсутствие ЛС в системе дистрибуции (ограничения на продажу того или иного препарата, отсутствие в перечне субсидируемых государством ЛС, запрет на ввоз и продажу препарата и пр.) и др.
По итогам 2022 г. общий объем поставок в Российскую Федерацию (РФ) активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) составил 191,6 млрд руб. (в ценах с учетом стоимости таможенной очистки, включая НДС). Рублевая динамика относительно 2021 г. впервые за последние 12 лет находилась в зоне отрицательных значений (-4,2%). Причины данного спада обусловлены не физическим сокращением объемов поставок (натуральные объемы установили абсолютный рекорд с динамикой в 18,8%), а значительным сокращением цен на фармацевтическое сырье на фоне укрепления курса рубля. Всего в 2022 г. в нашу страну было ввезено 20,8 тыс. тонн АФИ фармакопейного и технического классов чистоты. Общий ассортимент АФИ расширился в течение года на 42 наименования (всего было отгружено 717 МНН). Основные объемы поставок как в денежном, так и в натуральном выражении приходились на Китай и Индию. При этом, несмотря на разнонаправленную динамику, ассортимент в рамках данных направлений активно расширялся (+75 МНН для Китая и +40 в отношении Индии) [1].
Также следует учитывать, что дефицит ЛС в национальной системе здравоохранения стимулирует поиск альтернативных способов его восполнения. Одним из них выступает аптечный туризм, являющийся разновидностью медицинского туризма.
В частности, начиная с 2022 г. в крупных отелях Турции открылись аптеки с русскоговорящими фармацевтами в связи с огромным спросом на ЛС у российских туристов [2].
По экспертным оценкам, удовлетворенность доступностью и качеством лекарственной помощи (ЛП) в РФ в 2022 г. не превышала 60–65% [3].
Актуальные проблемы доступности ЛС, а также различные аспекты сбалансированности лекарственных и финансовых ресурсов не в полной мере могут быть решены существующей системой лекарственного обеспечения. Складывающаяся ситуация формирует дополнительные риски ухудшения качества жизни и состояния граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, а также риск увеличения смертности населения.
К числу дефицитных ЛС в последнее время стали относиться отдельные группы антибиотиков (в частности, амоксициллин), противодиабетические, нестероидные противовоспалительные средства и многие другие. Однако такая ситуация характерна не только для РФ. В частности, по данным Европейского агентства по лекарственным средствам, о нехватке антибиотиков ранее сообщали 26 европейских стран. ЕС ведет переговоры с компаниями, чтобы увеличить производство препаратов и уменьшить их дефицит. В этих целях в национальные законодательства включены жесткие обязательства по поставке лекарств для фармкомпаний. Также они должны уведомлять об истощении запасов препаратов [4]. Однако указанные нововведения сопровождаются сопротивлением со стороны фармпроизводителей. Представители индустрии утверждают, что для увеличения производства необходимо увеличить стоимость закупок по госконтрактам, упростить маркировку лекарственных препаратов и процесс выдачи разрешения на продажу.
С российского рынка за последние годы ушли многие препараты, в т.ч. инновационные. Одними из первых его покинули дюрантные формы пенициллинов, активно использовавшиеся в схемах лечения сифилитической инфекции (бензатина бензилпенициллин).
В 2021 г. Минздрав РФ отозвал регистрацию по заявлению владельцев регистрационного удостоверения – ацитретин (Неотигазон), капсулы 10, 25 мг (Актавис Групп ПТС ехф, Исландия, РУ П N016163/01 от 23.08.2010) [5]. При этом замещения таких препаратов российскими аналогами практически не происходит. Имеющийся российский аналог упомянутых пенициллинов Бициллин-1 в аптечной сети отсутствует, аналогов ароматического ретиноида Неотигазон (ацитретин) до настоящего момента не разработано и не внедрено. Одновременно финская Orion Pharma начала ликвидацию российского офиса, который планирует закрыть до конца года. Ранее о приостановке экспорта лекарств и продаже российского бизнеса сообщили несколько иностранных компаний: в марте 2022 г. американская Eli Lilly сообщила о приостановке экспорта неосновных лекарств. В апреле 2022 г. британский производитель лекарств и бытовой химии Reckitt Benckiser Group Plc объявил о начале процесса передачи права собственности на свой российский бизнес. В мае 2022 г. стало известно, что американская BMS продает российский бизнес своему партнеру в Центральной и Восточной Европе компании Swixx BioPharma. Практически одновременно о прекращении поставок в Россию объявили японские компании Daiichi Sankyo и Eiken Chemical, объяснив свое решение сбоями в логистике и платежной системе. Другие крупные западные фармкомпании заявили о прекращении маркетинговой активности и остановке клинических испытаний [6].
На этом фоне в аптечной сети резко уменьшился ассортимент средств для проведения наружной терапии: комбинированных кремов и мазей; аэрозольные формы комбинированных кортикостероидов также исчезли практически полностью: гидрокортизон+окситетрацик-лин (Оксикорт), триамцинолон (Полькортолон).
С 2022 г. также усложнилась логистика: доставка ЛС в страну занимает больше времени. Кроме того, причиной дефектуры лекарственного препарата может быть перерегистрация цены.
Более 60% фармацевтического рынка в стране в настоящее время занимают препараты, произведенные в России. Но подавляющее большинство – это аналоги иностранных лекарств. Оригинальных препаратов, т.е. изобретенных и произведенных непосредственно в стране, по экспертным оценкам, не более 13%. При этом о терапевтической эквивалентности и качестве российских аналогов эксперты не могут высказаться однозначно.
Другим альтернативным направлением восполнения дефицита ЛС является воссоздание производственных аптек. До начала 2000 г. такие аптеки были широко представлены во всех уголках нашей страны, однако затем они постепенно практически полностью исчезли. С одной стороны, они были вытеснены «бигфармой». Вторым более значимым фактором стали изменения в законодательстве РФ. В частности, принятие Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 способствовало массовому закрытию производственных аптек во всех регионах РФ, поскольку его положениями было ограничено изготовление лекарственных препаратов в аптечных организациях. Это привело к существенному уменьшению номенклатуры и количества изготавливаемых лекарственных форм [7]. Представленный в настоящее время ассортимент фармацевтических субстанций не удовлетворяет нужды аптечного изготовления в связи как с отсутствием необходимых размеров фасовок, так и с отсутствием необходимой номенклатуры.
По экспертным оценкам, около пяти лет назад в стране оставалось чуть более тысячи аптек, имеющих рецептурно-производственные отделы. К настоящему моменту таких аптек менее 500 (не превышает 0,65% аптечного рынка). При этом лицензии на производственную деятельность в данный момент действуют у 1006 аптечных организаций. Больше всего лицензий на изготовление лекарств получают стационары, клиники, санатории и другие медицинские организации, которым необходимо иметь такие лекарства на месте непосредственной деятельности.
Кроме того, до принятия Феде-рального закона № 61-ФЗ использование готовых лекарственных форм при аптечном изготовлении допускалось. Например, в дерматовенерологии применялись прописи, включающие готовые лекарственных формы в виде мазей, гелей, эмульсий, эфирных масел, для изготовления микстур и отваров применялись настойки, экстракты, лекарственное растительное сырье и т.п.
В целях возрождения производственных аптек c 1 сентября 2023 г. вступают в силу положения Федерального закона № 502-ФЗ «О внесении изменений в статью 56 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств”» от 05.12.2022. Реализация данного федерального закона направлена на удовлетворение потребности пациентов по жизненным показаниям в индивидуальных дозировках ЛС, в т.ч. в сверхмалых дозировках в педиатрической практике, и лекарственных препаратах, зарегистрированных в государственном реестре ЛС, но временно отсутствующих на фармацевтическом рынке РФ, путем изготовления их в аптечных организациях.
Кроме того, исключение из положений Федерального закона № 61-ФЗ нормы, запрещающей аптечным организациям изготавливать «лекарственные препараты, зарегистрированные в РФ», позволит изготавливать лекарственные препараты при наличии перебоев с поставками препаратов заводского изготовления.
Согласно нововведениям, при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, будут использованы ЛС, включенные в установленном порядке соответственно в государственный реестр ЛС для медицинского применения и государственный реестр ЛС для ветеринарного применения.
Данные нововведения позволят:
- внедрять индивидуальную фасовку готовых ЛС;
- улучшать контроль за приемом препарата для пациента и снижать риски ошибок при его применении амбулаторно;
- уменьшать стоимость для пациента, если назначенное число доз существенно меньше минимального количества в зарегистрированной упаковке.
Кроме того, назначение препарата по индивидуальному рецепту врача, который будет перефасовываться аптечной организацией, фактически меняет юридический статус указанного ЛС.
В случае, если в инструкции по применению ЛС не содержится какого-либо показания, но в то же время в медицинской практике указанное действующее вещество показано к лечению иного заболевания, назначение такого препарата может быть оплачено государством для льготной категории граждан. Это в особенности важно и для исследователей ЛС, которые могут таким образом изучать действие препарата для ограниченной когорты пациентов, что может в дальнейшем стать основой проведения клинических исследований с целью расширения показаний в инструкции. Такой процесс часто именуют «репозиционированием» лекарственного препарата в случае, если показание кардинально отличается от того, в отношении которого были проведены первичные клинические исследования.
В случае с изготовлением ЛС из разрешенных к выпуску в гражданский оборот фармацевтических субстанций преимущество изготовления индивидуальных лекарственных форм требует отдельного обсуждения. Вместе с тем необходимо понимать, что мы, по сути, находимся в начале долгого пути по возрождению производственных аптек.
Помимо определения юридических аспектов возможности такой работы потребуется время для урегулирования вопросов рентабельности таких производственных площадок, формирования для их нужд необходимых мер поддержки, в т.ч. на государственном уровне (аренда производственных площадок, обновление производственных площадок, подготовка персонала, субсидирование тарифов ЖКХ, компенсация стоимости услуг аналитических лабораторий и др.). Другой значимой проблемой такой работы является обеспечение закупок больших объемов субстанций для изготовления препаратов. При этом участникам рынка в большинстве случаев требуется мелкая фасовка. Кроме того, требуется урегулирование вопросов по срокам хранения соответствующих лекарственных препаратов. По сути, аптечное производство должно стать частью фармрынка. В развитых регуляторных системах этот сегмент составляет 10–15% от рынка обращения ЛС.
Заключение
Аптечное изготовление позволит решить ряд проблем, связанных с предоставлением населению редких ЛС, что позволит обеспечить врачей и пациентов индивидуальными дозировками в индивидуальных лекарственных формах в различных терапевтических направлениях.
Отдельными направлениями возрождения производственных аптек должны также стать:
- определение перечней ЛС, наиболее востребованных при оказании медицинской помощи больным с учетом утвержденных клинических рекомендаций и стандартов ее оказания;
- разработка и внедрение образовательных программ по подготовке врачей и провизоров по данному направлению работы;
- максимально возможное расширение деятельности производственных площадок, в т.ч. за счет расширения номенклатуры производимых препаратов.
В частности, для дерматовенерологии – это не только лекарственные препараты, но и средства лечебной косметики, а также ухода за кожей.
Таким образом на фоне сложившихся в стране проблем с лекарственным обеспечением, возрождение производственных аптек может стать спасением для дерматологических пациентов.
Вклад авторов. Все авторы несут ответственность за содержание и целостность всей статьи. А.В. Власова, А.А. Мартынов – концепция и дизайн исследования, сбор и обработка материала, написание текста, редактирование.
Финансирование. За счет финансирования по месту работы авторов.
