Тип клинического центра в прогнозировании набора пациентов
Обоснование. По данным литературы, окончательное решение для отбора клинических центров принимается на основании субъективных оценок – личного суждения и предположений рабочей команды, что, как правило, обусловлено отсутствием объективных критериев оценки клинического центра. Клинический центр ответствен как за набор пациентов, согласно всем критериям протокола и регуляторным требованиям, так и за выполнение набора пациентов, оговоренного на этапе поиска пациентов, что позволяет успешно достигать таргетного набора пациентов. Одним из важных условий успешного набора пациентов является качественный отбор клинических центров на этапе физибильности (осуществимости), в рамках которого необходимы объективные инструменты, позволяющие делать отбор клинических центров, которые будут набирать пациентов согласно всем требованиям протокола и достигать поставленных целей клинического исследования.Милованов С.С.
Цель исследования: найти объективные критерии оценки клинических центров, которые позволят выполнить таргетный набор пациентов.
Методы. Ретроспективно проанализированы данные, полученные от 70 клинических центров, расположенных в 59 городах России, Белоруссии и Украины (регион РУБ), сгенерированные в 4 клинических исследованиях, в которых участвовали 622 пациента. Все четыре исследования были успешными по набору пациентов. Методом описательной статистики рассчитаны следующие значения – средняя, ошибка средней, среднеквадратичное отклонение и коэффициент вариации.
Результаты. Выделены объективные критерии для отбора клинических центров (параметры и показатели), позволяющие спрогнозировать предстоящий набор пациентов в клиническом центре. На основании группирования параметров и показателей выделены 4 типа клинических центров: 1-й тип – молчащие, 2-й тип – низкорекрутинговые, 3-й тип – среднерекрутинговые и 4-й тип – высокорекрутинговые, статистически достоверно имеющие различия по объективным параметрам времени первичного ответа в днях: 31,19±5,27, 21,43±3,26, 23,64±4,04, 12,7±0,79 соответственно, и по объективным показателям «Отношение Время первичного ответа в днях к Предполагаемому набору пациентов»: 4,56±1,03, 2,42±0,43, 1,94±0,3, 1,345±0,099 соответственно.
Заключение. Впервые предложены объективные критерии (параметры и показатели) отбора клинических центров, позволяющие объективно оценить предстоящий рекруитмент на выбранном сайте. Впервые предложены типы клинических центров на основании выделенных объективных критериев.
Ключевые слова
набор пациентов
типы клинических центров
параметры рекруитмента
отбор клинических центров
параметры и показатели клинических центров
Список литературы
1. Kibby M. Patient recruitment feasibility. Appl Clin Trails. 2011;20(6):80–7.
2. Redeker С., Hanson D. Optimizing Patient Recruitment and Engagement Strategies June 9, 2022. URL: https://www.appliedclinicaltrialsonline.com/view/optimizing-patient-recruitment-and-engagement-strategies (last access: 01.08.2022).
3. Fogel D.B. Factors associated with clinical trials that fail and opportunities for improving the likelihood of success: A review. Contempor ClinTrial Communicat. 2018;11:156–64.
4. Lievre M. Premature discontinuation of clinical trial for reasons not related to efficacy, safety, or feasibility Commentary: Early discontinuation violates Helsinki principles. BMJ. 2001;322(7286):603–6. Doi: 10.1136/bmj.322.7286.603.
5. McDonald A.M., Knight R.C., Campbell M.K., et al. What influences recruitment to randomised controlled trials? A review of trials funded by two UK funding agencies. Trials. 2006;7(9). Doi: 10.1186/1745-6215-7-9.
6. Levett K.M., Roberts C.L., Simpson J.M., Morris J.M. Site-specific predictors of successful recruitment to a perinatal clinical trial. Clin Trials. 2014;11:584–89.
7. Bieganek C., Aliferis C., Ma S. Prediction of clinical trial enrollment rates. PLoS One. 2022;17(2):e0263193. Doi: 10.1371/journal.pone.0263193.
8. Prediction of Recruitment Potential of Participating Centers in Clinical Trials by Standardized Translation of Selection Criteria and Queries From DRG Database (Pred-Inclus). URL: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03019068 (last access: 01.10.2022).
9. Gross D. A research agenda for understanding participation in clinical research. Res Nurs Health. 2006;29(3):172–75. Doi: 10.1002/nur.20135.
10. Бестужев-Лада И.В. Впереди XXI век: перспективы, прогнозы, футурологии. Антология современной классической прогностики 1959–1999. М., 2000. 480 с.
11. Саватеев А.В., Белоцерковский М.В., Мосчиц-ка К., Палумбо Д. Оценка физибильности как краеугольный камень успешного клинического исследования. Качественная клиническая практика. 2013;2:37–46.
12. van den Bora R.M., Grobbeea D.E., Oostermana B.J., et al. Predicting enrollment performance of investigational centers in phase III multi-center clinical trials. Contempor. Clin Trial Communicat. 2017;7:208–16.
13. Getz K., Predicting successful site performance, Appl Clin Trials. 2011;20(11). URL: http://www.appliedclinicaltrialsonline.com/predicting-successful-siteperformance (last access: 02.07.2022).
14. Dane A., Ashraf S., Timmis J., et al. Barriers to patient enrolment in phase III cancer clinical trials: interviews with clinicians and pharmaceutical industry representatives. BMJ. Open 2022;12:e055165. Doi: 10.1136/bmjopen-2021-055165.
15. Yang E., O’Donovan C., Phillips J., et al. Quantifying and visualizing site performance in clinical trials. Contempor Clin Trial Communicat. 2018;9:108–14. Doi: 10.1016/j.conctc.2018.01.005.
16. Haidich A.-B. Late-Starter Sites in Randomized Controlled Trials. J Clin Epidemiol. 2003;56(2003):408–15.
Об авторах / Для корреспонденции
Автор для связи: Святослав Сергеевич Милованов, к.м.н., ИП «Милованов Святослав Сергеевич», Москва, Россия; milovanovss@gmail.com; ORCID: https://orcid.org/0000-0001-9843-6096, eLibrary SPIN: 156131; Scopus Author ID: 58575569000; ResearcherID - ACK-8622-2022
