Актуальность
В соответствии с ежегодным отчетом профильной комиссии по нефрологии Экспертного совета Минздрав РФ о состоянии нефрологической службы в Российской Федерации Москва занимает второе место (после Краснодарского края) по числу пациентов с ХБП 5-й ст., получающих заместительную почечную терапию методом гемодиализа (ГД). В 2021 г. их число составило в Москве 3616 человек, в целом по России – 48 303 [1].
Анемия является распространенным и серьезным осложнением ХБП, которое проявляется на ранней стадии заболевания и усугубляется по мере ухудшения функции почек [2–6]. Распространенность анемии в значительной степени варьируется в зависимости от различных определений анемии и тяжести ХБП [7]. Среди пациентов на ГД она достигает 60–95% с учетом целевых уровней Hb ниже 10 или 11 г/л [5, 7, 8]. Основной причиной анемии при ХБП является снижение способности почек вырабатывать эритропоэтин (ЭПО). Дефицит железа и воспаление служат дополнительным этиологическим фактором, которые могут способствовать развитию анемии при ХБП. Анемия у пациентов с ХБП может увеличивать риск нескольких сопутствующих заболеваний, включая сердечнососудистые заболевания, и связана с нарушением активности, снижением качества жизни (КЖ) и производительности труда [3, 7–9]. Кроме того, показано, что нелеченая анемия у пациентов с ХБП приводит к негативному воздействию на сердечные, когнитивные и иммунные функции, а также на выживаемость, в то время как соответствующее лечение может значительно улучшить КЖ и замедлить прогрессирование заболевания [10, 11]. Своевременная коррекция ренальной анемии проводится препаратами железа и эритропоэтин-стимулирующими средствами (ЭСС) [2–5, 8, 11–13]. Коррекция анемии среди пациентов с ХБП значительно снижает общие траты, связанные с лечением основного и сопутствующих заболеваний [10, 14, 15].
Для оценки эффективности используемых технологий и методов лечения международными профессиональными организациями рекомендуется не только проводить лабораторные, инструментальные и физикальные исследования, которые дают объективную оценку результатов лечения, но и оценивать симптомы и последствия заболевания с точки зрения самого пациента (PRO – Patient-Reported Outcomes), в т.ч. КЖ, связанное со здоровьем (HRQoL – Health Related Quality of Life) [7, 11, 16–18], и удовлетворенность лечением (TS – Treatment Satisfaction) [19–22].
Удовлетворенность пациентов лечением рассматривается как немаловажный аспект, связанный с КЖ, являясь составной частью субъективной удовлетворенности жизнью в целом [16, 23]. Кроме того, удовлетворенность пациентов лечением в значительной степени влияет на их решения, связанные со здоровьем, определяет поведение пациента в отношении лечения: соблюдение требований врача, выполнение планов лечения и надлежащее использование медицинских услуг, а в случае лекарственной терапии предсказывает продолжение медикаментозного лечения, правильное использование лекарств и соблюдение режимов приема лекарств [24].
Однако в отечественной и зарубежной литературе имеются лишь единичные публикации, оценивающие удовлетворенность лечением при различных патологиях, в т.ч. касающиеся изучения удовлетворенности лекарственной терапией анемии среди пациентов с ХБП 5-й ст. на ГД. Малоизученными остаются вопросы связи удовлетворенности лечением с объективными и другими субъективными показателями результатов лечения. Тем не менее использование показателя удовлетворенности лечением имеет большое значение для принятия правильного решения в отношении выбора наиболее эффективных и приемлемых для пациента технологий и методов лечения.
Цель исследования: провести комплексный анализ удовлетворенности лекарственной терапией анемии пациентов с ХБП 5-й ст. на ГД с учетом медико-демографических характеристик пациентов, достигнутых уровней Hb, приверженности лечению и КЖ, связанного со здоровьем.
Материал и методы
Исследование проведено на базе кафедры общественного здоровья и здравоохранения им. Н.А. Семашко Института общественного здоровья им. Ф.Ф. Эрисмана Сеченовского Университета, Московского городского научно-практического центра нефрологии и патологии трансплантированной почки ГБУЗ «Городская клиническая больница № 52» ДЗМ и диализных центров/отделений Москвы.
Проведен опрос пациентов с ХБП 5-й ст. на программном ГД по оценке их медико-демографических характеристик, удовлетворенности лечением и приверженности лекарственной терапии анемии, а также КЖ, связанного со здоровьем. Выборка осуществлялась случайным образом. Критерии включения пациентов в исследование: возраст 18 лет и старше, стабильное состояние, регулярное прохождение сеансов ГД, лечение анемии, согласие на участие в опросе. Из исследования исключались пациенты в тяжелом состоянии, нерегулярно посещавшие сеансы ГД, не получавшие лекарственной терапии анемии, а также отказывавшиеся принимать участие в исследовании. Всего в опросе приняли участие 515 пациентов из 25 диализных центров/отделений Москвы. Исследование проводилось с августа по ноябрь 2021 г.
Для оценки показателей Hb на фоне проводимой лекарственной терапии анемии были использованы данные из Единого Московского городского регистра пациентов с нефрологической патологией за 2021 г. Рассчитывались средние показатели Hb за год для каждого пациента, взятого в исследование.
Медико-демографические характеристики оценивали с помощью специально разработанной нами анкеты, включившей следующие вопросы: возраст, пол, семейное положение, образование, инвалидность, материальная обеспеченность, жилищно-бытовые условия и длительность ГД.
Для оценки удовлетворенности пациентов лекарственной терапией используются специальные опросники. Среди наиболее известных и широко используемых можно назвать два англоязычных опросника, переведенных и валидизированных во многих странах мира: Опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) [24, 25] и Опросник удовлетворенности лечением при диабете DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) [19–22]. Опросник DTSQ переведен более чем на 100 языков и широко используется во многих странах, поскольку он прошел международную валидацию, официально одобрен ВОЗ и Международной федерацией диабета (IDF) [22]. Этот опросник также переведен на русский язык и валидизирован в России [26, 27]. Опросник DTSQ не представляет большой нагрузки для пациентов, поскольку содержит всего восемь простых вопросов, а его результаты можно напрямую сравнить с таковыми, полученными в других странах на международном уровне. Кроме того, на основе этого опросника разрабатываются другие опросники, предназначенные для конкретных заболеваний [21]. Поскольку основные шесть вопросов опросника DTSQ универсальны для лекарственной терапии при любом заболевании, мы использовали его (с небольшой модификацией) для оценки удовлетворенности лекарственной терапией анемии пациентов с ХБП 5-й ст., получающих заместительную почечную терапию методом ГД [28].
Опросник DTSQ включает восемь вопросов. Вопросы 1, 4–8 в нашем случае оценивали удовлетворенность лекарственной терапией анемии за последние несколько недель в баллах от 0 до 6 (7-балльная шкала Ликерта), где 0 баллов соответствовали оценке «крайне неудовлетворен лечением» и 6 баллов – «полностью удовлетворен». Полученные за ответы на 6 вопросов баллы суммируются, максимальное возможное число баллов составляет 36. Модифицированные нами вопросы 2 и 3 отражали субъективную оценку пациентом частоты эпизодов слишком высокого и слишком низкого уровней Hb в крови (вместо «уровень сахара в крови» в оригинальной версии опросника), где 6 баллов означали «подавляющую часть времени» и 0 баллов – «ни разу». Эти вопросы анализируются отдельно, поскольку психометрический анализ показал, что ответы на них не зависят от удовлетворенности лечением как таковой, хотя и оценивают важные моменты терапии [26].
Мы также провели оценку информативности и степени надежности использования опросника DTSQ для лекарственной терапии анемии среди пациентов с ХБП 5-й ст. на ГД. Информативность опросника оценивалась по числу и полноте заполнения анкет. Для оценки надежности рассчитывались α-коэффициент Кронбаха для итоговой шкалы, а также коэффициенты корреляции между отдельными вопросами и итоговой шкалой.
Опросник KDQOL-SFTM v. 1.3 (Kidney Disease Quality of Life Short Form, version 1.3) широко применяется для оценки КЖ среди диализных пациентов [29, 30]. Русскоязычная версия опросника прошла культурную и языковую адаптацию и валидизирована в России [31, 32]. KDQOL-SF™ v1.3 включает 36 вопросов из опросника SF-36 (общие вопросы для измерения КЖ независимо от вида заболевания) и 44 вопроса, отражающих специфику диализной терапии. Методика оценки КЖ включает восемь основных шкал, предназначенных специально для больных на диализе: «симптомы/проблемы», «влияние заболевания почек на повседневную деятельность», «бремя заболевания почек», «трудовой статус», «когнитивные функции», «качество социального взаимодействия», «сексуальные функции», «сон». Четыре дополнительные шкалы направлены на оценку удовлетворенности социальной поддержкой и поддержкой со стороны диализного персонала, удовлетворенности пациента качеством медицинской помощи и самооценку состояния здоровья в целом. Показатели каждой шкалы варьируются между 0 и 100 баллами – чем выше балл, тем лучше КЖ.
Оценку приверженности лекарственной терапии анемии мы оценивали по двум вопросам: регулярность прохождения курсов лечения анемии и самооценка по 10-балльной шкале соблюдения назначений врача.
Статистическая обработка данных осуществлена с использованием программы для персонального компьютера IBM. SPSS.22. Вычислялись показатели параметрической и непараметрической статистики – средняя и стандартная ошибка (M±s), медиана и интерквартильный размах Me (Q1; Q3) коэффициент корреляции Спирмена (r). Оценивали достоверность различий абсолютных (t-критерий Стьюдента, U-критерий Манна–Уитни) и относительных величин (t-критерий Стьюдента). Достоверными считались различия при p<0,05. Проведение исследования одобрено на заседании Локального этического комитета ФГАОУ «ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России (выписка из протокола № 03-21 от 03.02.2021).
Результаты
Средний возраст опрошенных составил 60,4±14,5 (20–89) года: из них доля мужчин – 54,5%; медиана длительности ГД – 48 (IQR; 24–86) месяцев, замужем/женаты – 56,4%, имели среднее специальное образование – 29,6% и высшее/ неоконченное высшее – 55,0%, работали – 19,3%, оценивали свое материальное состояние как среднее и выше среднего – 67,3%, жилищные условия как удовлетворительные и хорошие – 90,0% опрошенных.
Средний показатель Hb на фоне проводимой лекарственной терапии анемии среди изучаемой группы пациентов составил 103,5±10,3 г/л, что достоверно выше среднего показателя Hb до начала терапии: 93,7±14,5 г/л (p=0,001) (табл. 1).
Доля пациентов, имевших целевые показатели Hb (100–120 г/л) на фоне проводимой лекарственной терапии, была достоверно больше, чем до ее начала, что составило 67,9 и 36,9% (p=0,001) соответственно.
Значение α-коэффициента Кронбаха для опросника DTSQ, используемого нами для оценки удовлетворенности лекарственной терапией анемии, составило 0,728, что в сочетании с достоверными коэффициентами корреляции ответов на вопросы с итоговой шкалой и высоким качеством данных при заполнении опросника (полностью заполнили опросник 482/93,6% пациента) может говорить о достаточной информативности и надежности его использования в нашем исследовании.
Средние оценки удовлетворенности пациентов лекарственной терапией по 6 шкалам колебались от 4,4±1,5 до 5,1±1,2 балла, что при 6-балльной оценке можно расценивать как достаточно высокие (табл. 2). Средний суммарный балл по 6 шкалам составил 28,7±5,9 (при максимально возможном балле 36).
В результате оценки приверженности лекарственной терапии анемии выявлено, что большинство пациентов регулярно проходили курсы лечения анемии (86,5%), лишь незначительная часть пациентов иногда пропускали курс лечения (11,1%) или проходили лечение в неполном объеме (2,4%). Самооценка соблюдения назначений врача по лечению анемии высокая и составила в среднем 8,4±2,1 балла по 10-балльной шкале. Выявлено, что из специфических шкал, характеризующих КЖ пациентов на ГД, наименьшие значения имели шкалы «бремя заболевания почек» и «трудовой статус». Медианы значений этих шкал равны 37,5 и 0 баллов соответственно (табл. 3).
Из общих шкал, характеризующих КЖ, наименьшие значения имели шкалы «ролевое физическое функционирование» (Me=25,0), «ролевое эмоциональное функционирование» (Me=33,3), «общая оценка здоровья» (Me=45,0), а также «суммарный физический» (Me=39,6) и «суммарный психологический» компоненты здоровья (Me=43,4).
Выявлена положительная корреляционная связь между суммарным коэффициентом удовлетворенности лекарственной терапией анемии и показателями приверженности лечению. Корреляционный анализ между суммарным показателем удовлетворенности лекарственной терапией анемии и показателями Hb на фоне лекарственной терапией анемии не выявил связи между удовлетворенностью терапией и показателями Hb. Однако анализ корреляционной связи по отдельным шкалам опросника позволил выявить достоверную положительную связь между показателями Hb и такими шкалами, как «Удовлетворенность лечением анемии, которое Вы получаете в настоящее время», «Удовлетворенность тем, что Вы знаете и понимаете относительно Вашего заболевания анемия», «Посоветовали бы Вы лечение, которое Вы получаете в настоящий момент, кому-то другому с таким же заболеванием, как у Вас?» и «Насколько Вы были бы удовлетворены, если бы продолжали то лечение, которое Вы получаете в настоящее время?». Также было выявлено, что при более высоких показателях Hb пациентам достоверно реже «казалось», что у них недопустимо низкий уровень Hb». В результате проведенного корреляционного анализа выявлена достоверная положительная связь между суммарным показателем удовлетворенности лекарственной терапией анемии и показателями всех шкал специфического опросника KDQOL, характеризующих КЖ пациентов с ХБП 5-й ст. на ГД, т.е. чем выше суммарный показатель удовлетворенности лечением, тем выше были показатели КЖ.
Анализ связи между суммарным показателем удовлетворенности лекарственной терапией анемии и медико-демографическими показателями позволил выявить, что удовлетворенность лекарственной терапией зависит от жилищных условий и материального достатка пациентов: чем лучше жилищные условия и выше материальный достаток, тем больше удовлетворенность лекарственной терапией анемии.
Обсуждение
Оценка удовлетворенности пациентов лечением рассматривается в современной научной литературе как важный метод оценки результатов проводимого лечения с позиций самого пациента [19–22], что имеет большое значение для выбора не только эффективных, но и приемлемых для пациента методов лечения. В проводимом нами исследовании изучалась не только удовлетворенность пациентов лекарственной терапией анемии, но и связь показателей удовлетворенности с достигнутым уровнем Hb, приверженностью лечению, КЖ и основными медико-демографическими характеристиками пациентов.
Средний возраст респондентов составил 60,4±14,5 (20–89) года. Медиана длительности ГД была равна 48 (IQR; 24, 86) месяцам. Мужчин среди пациентов на ГД было несколько больше (54,5%), чем женщин. Большинство из них имели достаточно высокий уровень образования – среднее специальное или высшее (84,6%). Около 20,0% пациентов продолжали работать, несмотря на необходимость регулярно посещать сеансы ГД.
На фоне проводимой лекарственной терапии анемии в соответствии с принятыми в России рекомендациями [33, 34] достигнуто достоверное повышение уровня Hb в крови по сравнению с показателями до начала терапии. Средние показатели Hb составили 93,7±14,5 до лечения анемии и 103,5±10,3 г/л на фоне лечения (p<0,001). Целевые уровни Hb были достигнуты 67,9% пациентов. Результаты проведенной лекарственной терапии можно расценивать как положительные. Они сопоставимы с результатами исследований отечественных и зарубежных исследователей [5, 7, 8, 13], из которых следует, что относительно невысокий процент пациентов с целевым уровнем Hb на фоне проводимой терапии анемии может быть связан с воспалительными состояниями пациентов, а также с ограничением использования ЭСС в связи с возможными сердечно-сосудистыми осложнениями. Так, по данным японских исследователей, на фоне проводимой терапии ЭСС среди пациентов на ГД средний уровень Hb составлял 101–105 г/л, целевые уровни Hb были достигнуты 62,1% пациентов [5, 7, 13].
Для оценки удовлетворенности лекарственной терапией анемии мы использовали опросник DTSQ с небольшой модификацией применительно к лекарственной терапии анемии, поскольку это единственный международный опросник, который был переведен на русский язык и валидизирован в России [26, 27]. Кроме того, он обладает универсальным характером и используется для разработки опросников по оценке удовлетворенности лечением при многих других видах заболеваний [21]. Оценка α-коэффициента Кронбаха (0,728), коэффициентов корреляции ответов на вопросы с итоговой шкалой и качества данных при заполнении опросника позволила сделать заключение о достаточной информативности и надежности его использования в нашем исследовании.
Оценка удовлетворенности лекарственной терапией анемии среди пациентов с ХБП 5-й ст. на ГД по таким параметрам, как «удовлетворенность лечением за последнее время», «удобство» и «гибкость» получаемого лечения, «удовлетворенность своими знаниями относительно анемии», «готовность посоветовать получаемое лечение другим пациентам с тем же заболеванием» и «желание продолжать лечение», показала высокую оценку получаемого лечения. Средний показатель суммарной оценки по всем 6 пунктам опросника составил 28,7±5,9 балла при максимально возможном балле 36.
С точки зрения соотношения объективных и субъективных показателей оценки результатов лечения мы провели корреляционный анализ между показателями Hb и субъективной оценкой удовлетворенности проводимым лечением. В результате проведенного анализа выявлена достоверная положительная связь между достигнутыми на фоне проводимого лечения показателями Hb и удовлетворенностью лекарственной терапией анемией по основным пунктам опросника. Полученные данные позволили прийти к заключению, согласно которому субъективная оценка удовлетворенности лекарственной терапией анемии может отражать положительную динамику в достигнутом уровне Hb. Выявленная в нашем исследовании корреляционная связь между удовлетворенностью лекарственной терапией анемии и показателями приверженности лечению подтверждает следующее положение: удовлетворенность терапией служит важным фактором повышения приверженности пациентов лечению и выполнению рекомендаций врача [24].
Одним из основных показателей эффективности проводимого лечения с позиций самого пациента является КЖ. Его оценке придается большое значение в зарубежных исследованиях, в т.ч. и среди пациентов с ХБП [35]. Проведенный нами корреляционный анализ между суммарным показателем удовлетворенности лекарственной терапией анемии и КЖ с использованием специфического для диализных пациентов опросника KDQOL позволил выявить наличие достоверной положительной связи между удовлетворенностью лечением и всеми шкалами опросника. Чем больше была удовлетворенность лечением, тем более высоко пациенты оценивали свое КЖ как по специфическим шкалам, связанным с заболеванием и необходимостью проведения ГД, так и по общим шкалам, характеризующим физический и психологический компоненты здоровья. Полученные нами данные согласуются с точкой зрения ряда авторов: удовлетворенность лечением следует рассматривать в неотрывной связи с КЖ, поскольку оно является составной частью удовлетворенности жизнью в целом [16, 23].
Результаты проведенного исследования показали, что среди основных медико-демографических факторов на удовлетворенность лечением анемии оказывали влияние материальное положение и жилищно-бытовые условия пациентов. Удовлетворенность лечением анемии среди пациентов с ХБП 5-й ст. на ГД была тем выше, чем лучше материальное положение и жилищные условия пациентов. Те же факторы оказывают влияние и на КЖ [35], т.е. улучшают восприятие пациентами как КЖ, так и проводимое лечение.
Заключение
Оценка удовлетворенности лечением входит в число основных методов оценки результатов лечения с позиций самого пациента (patient reported outcomes), рекомендуемых международными профессиональными организациями. Комплексная оценка удовлетворенности лекарственной терапией анемии среди пациентов с ХБП 5-й ст. на ГД в сочетании с оценкой достигнутого уровня Hb, оценкой приверженности лечению, КЖ и медико-демографических характеристик пациентов имеет большое практическое и теоретическое значение при оценке и выборе эффективных методов лечения с учетом субъективных оценок пациента. Требуются дополнительные исследования для разработки специальных опросников по оценке удовлетворенности лекарственной терапией анемии среди пациентов с ХБП 5-й ст. на ГД.
