Исторические предпосылки клинических и доклинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
В ходе становления современного общества правовое поле деятельности, связанное с проведением исследований с участием людей по различным целям и мотивам, в т.ч. с целью поиска препаратов и веществ для профилактики и лечения различных заболеваний, претерпело множество изменений. В настоящий момент разработаны нормативные документы, инструменты и органы управления, успешно регулирующие этот процесс.Тер-Овакимян А.А., Круглова М.С.
Ключевые слова
медицинское право
клинические исследования
доклинические исследования
этические нормы
экспертиза в сфере здравоохранения
этическая экспертиза
Список литературы
1. Зильбер А.П. Этика и закон в медицине критических состояний. Петрозаводск, 1998. 560 с.
2. Вересаев В.В. Полное собрание сочинений В.В. Вересаева: в 4-х т. СПб., 1913.
3. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/ nyurnbergskiy-kodeks-1947-goda-v- kaleydoskope-interpretatsiy-i-protivorechiy (date of access: 25.07.2022).
4. Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации. Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта. Принята на XIIIX Генеральной ассамблее ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 г., с изм. от 2013 г.
5. «ГОСТ Р 52379-2005. Национальный стандарт Российской Федерации. Надлежащая клиническая практика» (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст). Interstate standard R 52379-2005. National standard of the Russian Federation. Good Clinical Practice» (approved by the Order of Rostekhregulirovanie dated September 27, 2005 N 232-st). (In Russ.)].
6. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н “Об утверждении правил надлежащей клинической практики”.
7. Интегрированный аддендум к ICH E6(R1): руководство по надлежащей клинической практике (ICH E6). Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 01.12.2020.
8. О порядке испытания новых медицинских средств и методов, могущих предоставить опасность для здоровья и жизни больных: Постановление бюро Ученого медицинского совета от 23.04.1936. Сборник Постановлений. Наркомздрав РСФСР. Ученый Медицинский Совет. М. УМС. № 1–4. С. 37–8.
Об авторах / Для корреспонденции
Автор для связи: Мария Сергеевна Круглова, студентка 2-го курса лечебного факультета Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (Сеченовский Университет), Москва, Россия; kruglovamashulka@gmail.comТакже по теме
