Введение
В современных условиях разработка лекарственных препаратов – сложный, ответственный и многоступенчатый процесс, включающий как доклинические, так и клинические исследования.
Исторически «клинические эксперименты различной степени сложности проводились с тех пор, как существует медицина, начинавшаяся с магических обрядов. И колдуны, и жрецы, врачевавшие в храмах, и древние врачи со специальным медицинским образованием отмечали в своем сознании эффекты, полученные от случайных лечебных средств, и закрепляли их дополнительной проверкой» [1]. Из истории известны яркие случаи с начала XIX в., когда врачи и ученые ставили эксперименты в разработке лекарственных препаратов на себе, родственниках, друзьях, этнических меньшинствах, заключенных концентрационных лагерей, определенных народов и др.
Правовые и моральные аспекты исследовательской деятельности
Однако моральная сторона исследовательской деятельности вызывала обоснованные сомнения со стороны многих ученых ввиду нарушений норм биомедицинской этики, что отражалось на психическом и физическом состоянии испытуемых. Так, в начале XX в. писатель В. Вересаев опубликовал повесть «Записки врача» [2], где отразил факты проведения врачами – исследователями клинических экспериментов в разных странах, которые противоречили этическим нормам общества в целом.
По мере своего развития общество столкнулось с необходимостью урегулирования в рамках правового поля деятельности, связанной с проведением исследований на людях по различным целям и мотивам, в т.ч. с целью поиска препаратов и веществ для профилактики и лечения различных заболеваний.
Обратимся к историческим предпосылкам становления системы защиты прав испытуемых и появления биоэтических норм проведения исследований в медицинских целях. Отправной точкой для правового закрепления исследовательской деятельности в сфере медицины стал Нюрнбергский кодекс [3], заложивший на международном уровне этические принципы проведения исследования на людях. Они заключались, к примеру, в том, что при проведении биомедицинских исследований на человеке необходимо получить его согласие, дать ему право отказаться на любом этапе от таких исследований, эксперимент на человеке должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, эксперимент должен проводиться лицами, имеющими статус ученого, и др.
Следующим этапом стало принятие декларации «Этические принципы проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъек та» [4] в 1964 г. в Хельсинки (далее – Хельсинкская декларация). Мировое сообщение пришло к выводу о необходимости создания организации, целью которой являлся бы контроль процесса доклинических и клинических исследований с участием животных и людей. Так, по инициативе биотехнических и фармацевтических организаций в США были созданы первые комитеты по этике, которые осуществляли этическую экспертизу всех биомедицинских исследований.
В различных развитых странах появление независимых организаций для проведения оценки лекарственных препаратов перед их продажей датируется в основном 1970–1980 гг., когда произошло увеличение нормативных актов о качестве, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Появление в США в 1977 г. термина Good Clinical Practice (GCP) [5, 6] привело к международной гармонизации нормативных требований к клиническим испытаниям и внедрению лекарственных препаратов. В 1990 г. разработана Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком, главным достижением которой стал документ – Руководство по надлежащей клинической практике [7], который обрел статус закона и внедрен в законодательство множества стран, в т.ч. Российской Федерации через Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 232-ст от 27.09.2005). Соблюдение данного документа служит гарантом соблюдения прав субъектов клинических исследований, их безопасности и достоверности официальных данных клинических исследований. Однако Россия прошла значительный путь от отсутствия специального законодательства, регламентирующего проведение биомедицинских исследований на человеке, до постановления бюро ученого медицинского совета Наркомздрава РСФСР 1936 г. «О порядке испытания новых медицинских средств и методов, могущих представлять опасность для здоровья и жизни больных» [8] и наконец создания в 1980-х гг. комитетов по этике, являющихся общественными объединениями.
На протяжении 40 лет создавались различные комитеты по этике в РФ, например Российский комитет по биоэтике при Комиссии Российской Федерации по делам ЮНЕСКО; Комитет по биомедицинской этике Министерства здравоохранения России; Комитет по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития; Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий; Этический комитет Минздрава РФ и др. По мере развития биомедицинских исследований расширялся и развивался функционал комитетов по этике, однако основной остается неизменным:
- обеспечение соблюдения этических норм и интересов участников исследований;
- экспертиза всего объема научноисследовательских работ в области медицины.
Заключение
В настоящее время в Российской Федерации действует Совет по этике при Минздраве РФ, который непосредственно проводит экспертизу документов, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, а также выдает заключения об этической обоснованности возможности проведения таких клинических исследований.
