Появление новых технологий лабораторной диагностики произвело существенный переворот с точки зрения возможности получения оперативной информации об уровне гликемии в плазме у лиц с нарушением толерантности к глюкозе и сахарным диабетом. На сегодняшний день невозможно представить ситуацию, при которой коррекция сахароснижающих препаратов (адаптация доз инсулина) или оценка эффективности терапии (контроль гликемии натощак/после еды, подтверждение гипогликемии) производится без измерения уровня глюкозы. Концепция самостоятельного измерения уровня гликемии пациентами широко рекомендуется как неотъемлемый элемент терапевтического обучения. Данный метод получил название самоконтроля уровня глюкозы крови. Приборы, используемые для определения уровня глюкозы, объединяются термином «глюкометры» и рассчитаны на индивидуальное пользование.
В настоящее время сахарным диабетом страдают более 350 млн человек, и согласно оценкам, в течение 20 лет эта цифра возрастет до 500 млн [1]. Пациентов, у которых диагностирован сахарный диабет 1 или 2 типа, часто госпитализируют – нередко для лечения состояний, не связанных с сахарным диабетом [2]. Гликемический контроль у госпитализированных пациентов, являясь одним из важнейших компонентов лечебного процесса, остается неудовлетворительным [3]. Очень важно выявить гипергликемию в момент поступления в больницу, провести терапию, направленную на достижение и поддержание уровней глюкозы, соответствующих индивидуальным целям лечения – независимо от первичной причины госпитализации или предыдущей тяжести или длительности заболевания [3]. Непосредственно в лечебном учреждении измерение уровня глюкозы крови, как и многие медицинские лабораторные исследования, могут выполняться медицинскими работниками непосредственно у постели больного (point-of-care testing) [4]. Переход с традиционного лабораторного исследования на проведение анализа по месту лечения сокращает время принятия решения о дальнейшем обследовании или лечении, поскольку больше не возникает задержек, связанных с транспортировкой образца и его подготовкой, а результаты теста оперативно становятся доступными непосредственно в месте наблюдения за пациентом. В результате отмечается улучшение медицинских исходов и снижение затрат [4]. В случае с измерением уровня гликемии это приобретает особую актуальность, поскольку от оперативности принятия клинического решения полностью зависит адекватность коррекции терапии. Вместе с этим процесс измерения глюкозы крови в условиях стационара или амбулаторного медицинского учреждения имеет ряд рисков, особенно когда речь идет о потоке пациентов. Прежде всего имеется в виду вероятность передачи внутрибольничной инфекции из-за высокого риска контаминации кровью приборов, используемых для измерения глюкозы крови, или неадекватного соблюдения правил эпидемиологического контроля.
Обеспечение качества анализов, проводимых у постели больного, и достижение соответствия с регуляторными рекомендациями стали вызовом для многих учреждений [5] из-за высокого риска передачи вирусов, переносимых с кровью, между лицами, которым производится забор, и анализами образцов капиллярной крови. Этот риск повышается, когда скарификаторы для прокола пальца, глюкометры или другое оборудование используются массой пациентов [6]. Контаминация глюкометров кровью может способствовать распространению жизнеугрожающих инфекций; сообщалось о передаче как минимум 20 различных гемоконтактных патогенов в условиях выполнения анализов по месту лечения [6–9]. Как пациенты, так и персонал больниц подвергаются риску воздействия вирусов, передающихся с кровью, таких как вирус гепатита В, вирус гепатита С и вирус иммунодефицита человека [8]. Первые случаи развития вирусного гепатита у пациентов с сахарным диабетом 1 типа были описаны с момента внедрения инъекций инсулина в начале XX в. в учреждениях, где большому числу пациентов, находившихся на стационарном лечении, проводился вспомогательный контроль глюкозы крови с применением оборудования общего пользования [6]. В соответствии с данными Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) пациенты с сахарным диабетом в возрасте от 23 до 59 лет имеют в 2 раза более высокий риск инфицирования вирусом гепатита В по сравнению с лицами без сахарного диабета [10].
За последние годы Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) США и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) отмечают увеличение количества сообщений о вспышках вирусного гепатита В, ассоциированных с контролем глюкозы крови. Этот риск существует в любом учреждении, где лица, осуществляющие мониторинг уровня глюкозы крови, не следуют основным принципам инфекционного контроля [6]. С 1990 г. США и местные отделы здравоохранения выявили 147 случаев впервые приобретенного вирусного гепатита В [11], ассоциированных с контролем гликемии. Анализ возможных причин передачи инфекции показал, что в 67 % случаев вспышки вирусного гепатита В отмечены исключительно при использовании одних и тех же ручек для прокалывания у нескольких пациентов. При всех вспышках был выявлен факт использования одних и тех же глюкометров несколькими пациентами без очищения между использованиями [11].
Таким образом, было сделано предположение о возможной контаминации в ходе использования глюкометров. Результаты специально разработанного исследования по изучению частоты контаминации кровью глюкометров и факторов, влияющих на вероятность контаминации, вызвали большую озабоченность среди клинических эпидемиологов и инфекционистов. Было продемонстрировано, что в условиях госпитальной практики кровью были контаминированы в среднем 30,2 % глюкометров, использовавшихся пациентами, обращающимися в лечебное учреждение, в т.ч. 48,2 % глюкометров, использовавшихся в отделениях интенсивной терапии [7]. Факторами риска, повышающими вероятность контаминации, явились: число измерений, использование прибора более чем одним медицинским работником, медицинские учреждения с высокой степенью обращаемости, преимущественно находящиеся в городских условиях. С учетом этих данных сделан следующий вывод: потенциальными средствами непрямой трансмиссии гемоконтактных патогенов в клинических условиях являются устройства для прокола пальца, глюкометры и руки медицинских работников.
В соответствии с этими выводами были даны рекомендации по предотвращению передачи гемоконтактных патогенов во время контроля уровня глюкозы крови и введения инсулина в медицинских учреждениях [6].
Основные рекомендации перечислены ниже:
- измерение уровня глюкозы крови с использованием оборудования, разработанного для личного пользования неприемлемо;
- крайне важна гигиена рук – при проведении контроля уровня глюкозы крови следует надевать перчатки;
- для прокола пальца всегда должны использоваться одноразовые устройства;
- средства мониторинга уровня глюкозы крови должны очищаться и дезинфицироваться после каждого использования;
- необходимо выбирать устройства, специально разработанные для использования большим количеством пациентов;
- необходимо использовать только измерительные приборы, имеющие специально валидированные протоколы очистки и дезинфекции, предоставленные производителем.
Сегодня уже существуют системы контроля гликемии, рассчитанные на использование в условиях медицинских учреждений, где анализ осуществляется по месту лечения. Одним из таких примеров стала новая система ВанТач Верио® Про+ компании «ЛайфСкэн». Прибор специально разработан для использования в лечебно-профилактических учреждениях с большим потоком пациентов. Прибор имеет удобный кнопочный эжектор тест-полоски, минимизирующий контакт медицинского работника с использованными полосками. В отличие от обычных приборов предусмотрена возможность дезинфекции, что обеспечивает инфекционный контроль, возможность многократной и быстрой чистки в условиях обследования большого количества пациентов. Рекомендации по дезинфекции были специально разработаны НИИ дезинфектологии в 2012–2013 гг. в соответствии с российскими СанПиН и представляют, но не ограничивают круг эффективных дезинфектантов и режимы дезинфекции. При этом многократная очистка не оказывает влияния на внешние и функциональные характеристики прибора.
Эта система демонстрирует точность, превосходящую требования действующего в России ГОСТ ISO 15197–2011 (аналог международного стандарта ISO 15197:2003), при анализе разных типов крови (включая венозную, капиллярную и артериальную) даже при низких уровнях гликемии. Для того чтобы оценить клиническую безопасность использования системы в практике, определяли не только ее аналитическую точность, но и клиническую эффективность. Одним из инструментов оценки этого параметра является анализ точности методом решетки ошибок Паркс. Установлено, что клиническая эффективность ВанТач Верио® Про+ превосходит требования ГОСТ ISO 15197–2011: 99,8 % результатов всех типов образцов крови находились в пределах диапазона допустимых отклонений ISO. При этом 100 % результатов капиллярной и венозной крови и 97,5 % результатов артериальной крови укладывались в зону А решетки ошибок Паркс – это клинически точный результат.
Прибор позволяет получать достоверный результат при измерении в широком диапазоне значений гематокрита, что важно, когда речь идет о пациентах с хронической почечной недостаточностью, анемией, состояниями после массивных кровотечений и т.д.
Необходимо отметить, что контроль качества измерений, проводимых на ВанТач Верио® Про+, приближен к требованиям клинико-диагностических лабораторий, поскольку система снабжена контрольными растворами и растворами для проверки линейности. Аналогичные растворы – контрольные и калибровочные – используются ежедневно при измерениях на лабораторных анализаторах.
Система корректирует влияние наиболее часто встречающихся экзогенных и эндогенных интерферирующих веществ, в т.ч. лекарственной природы. Система автоматически минимизирует ошибки вследствие типичных помех благодаря лежащему в ее основе ферменту FAD-GDH (флавинадениндинуклеотид-зависимая глюкозодегидрогеназа) и технологии Smart Scan™ («Умное сканирование»). Важно подчеркнуть, что система соответствует современным требованиям Международной организации по стандартизации ISO 15197, принятым в 2013 г., которые являются более жесткими, чем требования ISO 2003 г.
Система ВанТач Верио® Про+ является ярким примером технологичности и может быть внедрена в клиническую практику для эффективного и безопасного контроля гликемии в лечебно-профилактических учреждениях.
