Концепция создания единого информационного пространства (ЕИП) в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) в Российской Федерации формулировалась не один раз, но до сих пор не реализована в виде рабочей системы. Попытки создания такой системы предпринимались как на федеральном уровне, так и в отдельных регионах. Большой интерес к данному направлению обусловлен перспективами повышения безопасности пациентов и эффективности цепочки поставок. Основными функциональными возможностями такой системы является индивидуальная прослеживаемость упаковок лекарственных препаратов от выпускающего контроля качества производителя до реализации конечному потребителю, что позволяет эффективно предотвращать попадание фальсифицированной продукции на рынок. Также появляется возможность автоматизации контроля срока годности при хранении фармацевтической продукции, отзыва недоброкачественных товаров, контроля товарных остатков в аптечных учреждениях со стороны поставщиков, построения системы отчетности. В настоящий момент особую актуальность приобретают вопросы организации закупки ЛС и мониторинга исполнения заключенных контрактов. Эти, а также многие другие перспективные цели создания ЕИП в сфере обращения ЛС хорошо известны из международного опыта, а также наработок в данном направлении ряда отечественных организаций, которые велись еще в рамках СССР. Например, в ранних публикациях главного редактора системы справочников РЛС (Регистр лекарственных средств) Г.Л. Вышковского приводятся следующие информационные системы: Единый городской классификатор лекарственных средств, Единая информационно-поисковая система Госинспекции Минздрава России, Всесоюзная система научно-технической информации Советского Союза. Созданием и обеспечением работы каждой из этих систем занималась самостоятельная научно-техническая организация на основе государственного финансирования. Единый заказчик позволял обеспечивать общность формата и подходов к ведению баз данных, что давало возможность осуществлять обмен информацией. После распада Советского Союза организации, ставившие цель оказывать информационно-техническое сопровождение процессов обращения ЛС, перешли на коммерческий режим работы и в ряде случаев стали конкурировать друг с другом. Также появились новые организационные структуры, выполняющие аналогичную работу. Все эти субъекты обмена информацией использовали собственные форматы данных, справочники и протоколы взаимодействия. При этом разработчиками новых систем практически полностью игнорировались необходимость создания в их рамках подсистем словарного обеспечения, отвечающих за их совместимость с другими системами хотя бы на уровне терминологии. При этом фактически отсутствует государственное регулирование процессов создания новых информационных систем и ЕИП [1].
На уровне государственных органов управления построение системы ЕИП в сфере обращения ЛС предпринималось, например, в Москве. Комитетом фармации при Правительстве Москвы под руководством Е.А. Тельновой в 1996 г. был принят ряд постановлений по созданию Единой сети фармацевтической информации Москвы [2]. Большинство положений, принятых тогда, остаются актуальными и сейчас. Среди них, например, обозначена необходимость разработки и утверждения единых классификаторов, включая список лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, разрешенных к реализации в розничной аптечной сети. С современной точки зрения можно с уверенностью утверждать, что разработка таких классификаторов на городском уровне не имеет практического смысла ввиду сложности их актуализации. Серьезной проблемой для их использования станут отличия от внешних классификаторов, используемых производителями, поставщиками и органами системы государственного регулирования. Сопоставление различных систем классификации и каталогизации на локальном уровне аптек и других учреждений системы здравоохранения, которые являются получателями лекарственных препаратов, неминуемо приведет к дублированию данных, ошибкам и дополнительной непрофильной нагрузке. Эту функцию можно выполнять централизованно, однако при этом важно охватить цепь лекарственного обеспечения целиком, что невозможно в случае работы в рамках отдельного города или региона.
В Москве для создания Единой сети фармацевтической информации (ЕСФИ) в 1996 г. был создан Центр фармацевтической информации Комитета здравоохранения Москвы. С самого начала ЕСФИ задумывалась как средство обеспечения информационного взаимодействия между всеми субъектами фармацевтического рынка, включая дистрибьюторов и аптеки независимо от их формы собственности и ведомственной подчиненности, а также население и органы городского управления и контроля. На 2002 г. система охватывала более 1,5 тыс. клиентов. Данной организацией был выполнен ряд шагов по созданию открытых информационных средств для организации ЕИП. Например, был создан перечень ассортимента аптек из 40 тыс. позиций, который был доступен для всех участников рынка. Ядром ЕСФИ является Единый городской классификатор (ЕГК) ЛС и изделий медицинского назначения Москвы. Для полного описания упаковок медикаментов в ЕГК используется 25 таблиц. Базовая версия ЕГК распространялась бесплатно, а расширенные версии – на коммерческой основе [3].
Распоряжением Правительства Москвы № 1124-РЗП от 30.08.1996 было предписано использовать предложенные классификаторы и разрабатывать собственное программное обеспечение на основе предлагаемых инструментов. При этом предоставлялся доступ ко всем общим информационным ресурсам, которые предполагали электронное формирование информации о прайс-листах поставщиков, заявках на закупку от аптек, сведений о товарных остатках. Используемое программное обеспечение планировалось сертифицировать для гарантии соответствия требованиям работы в ЕИП. К лекарственным препаратам, реализуемым на территории Москвы, предъявлялись требования по наличию штрихового кода в стандарте EAN-13 [4]. Даже при лицензировании аптечных учреждений требовалось подключение к ЕСФИ. То есть это была попытка создания ЕИП в сфере лекарственного обеспечения, основанного на жестком государственном регулировании. Предлагаемые решения были подкреплены максимально жесткими требования по обязательному внедрению в рамках Москвы.
Позднее, в 2002 г., в Санкт-Петербурге изучалась возможность создания и функционирования ЕИП в сфере лекарственного обращения. Работа проведена в целях совершенствования информационной поддержки процесса управления лекарственным обеспечением населения, а также общего повышения эффективности функционирования и взаимодействия всех субъектов лекарственного обеспечения. При этом также была создана концепция организации ЕИП в рамках отдельно взятого региона Российской Федерации [5].
Проработка вопроса организации ЕИП на федеральном уровне велась, например, при создании системы «Прайс Навигатор». При ее разработке были проведены исследования и сформулирована концепция формирования ЕИП в сфере обращения ЛС.
В ней описаны методические подходы к данному вопросу с глубокой степенью детализации. Например, вводится и детализируется понятие фармацевтических информационных сетей как специфического типа информационной технологии, направленных на обеспечение стратегии развития фармацевтических организаций. Далее на основе объединения сетей отдельных организаций предполагается создать ЕИП в сфере обращения ЛС Российской Федерации. Для решения проблемы информационного обмена данными разрабатывался системно-аналитический подход к созданию базы данных классифицированной по ряду отдельных параметров продукции (например, торговое наименование и международное непатентованное название). Активно проведен поиск фармацевтической информации для представления в автоматизированной аналитической системе, которая выполняла функции посредника информационного взаимодействия [6].
К главным причинам продолжительного интереса к данному вопросу относится ряд неоспоримых преимуществ, которые дает организация ЕИП. Основные из них – это сокращение числа ошибок при оказании услуги распределения и передачи пациенту назначенных лекарственных препаратов или медицинских изделий; защита пациентов от контрафактной продукции; повышение эффективности проведения отзыва продукции; повышение точности транзакций при распределении и передаче пациенту назначенных лекарственных препаратов или медицинских изделий; сокращение объема списания продукции с истекшим сроком годности; сокращение запасов лекарственных препаратов и сопряженных с этим издержек; сокращение затрат на организацию данных, поиск, сортировку, консолидацию, сравнение, гармонизацию с другими системами и подготовку отчетов.
Как видно из этого перечня, от введения ЕИП в сфере обращения ЛС выигрывают все участники бизнес-процессов. Учреждения розничной реализации могут подтвердить подлинность каждой упаковки лекарственного препарата, имеют централизованный доступ к сведениям о сроках их годности. Появляется возможность своевременно пополнять товарные запасы. Эти преимущества напрямую повышают уровень качества лекарственного обеспечения пациентов, включая безопасность проводимой фармакотерапии. Предприятия оптового звена снижают издержки на обработку информации о поставках и заказах фармацевтической продукции и получают все преимущества по управлению товарными запасами на основе их сроков годности. Производители снижают потери от попадания в сети реализации поддельной продукции, применение которой приводит как к снижению продаж оригинального препарата, так и к репутационным рискам в случае возникновения нежелательных явлений из-за низкого качества фальсифицированных препаратов. Для пациентов повышается уверенность в защите от применения контрафактной и фальсифицированной продукции.
Последние годы вопросам информатизации здравоохранения уделяется особое внимание. Издан приказ Минздравсоцразвития России «Об утверждении Концепции создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения» от 28.04.2011, № 364. Вопросы внедрения данной системы обсуждаются на уровне первых лиц государства. В частности, 14 декабря 2016 г. в ходе рабочей встречи с Президентом Российской Федерации министр Здравоохранения Вероника Скворцова сообщила: «Мы работаем над созданием единой государственной информационной системы. В настоящее время подготовлен законопроект, он уже прошел согласование в правительстве по обязательности подключения к этой системе региональных сегментов» [8].
В рамках создания системы аптечные и фармацевтические организации обеспечивают автоматизацию процессов предоставления, контроля и учета оборота ЛС по выписанным рецептам с возможностью анализа данной деятельности и формирования отчетности. При этом поддерживается процесс учета оборота ЛС как по обычным рецептам, так и по рецептам для льготных категорий граждан, а также оборот наркотических и психотропных средств с использованием юридически значимого электронного документооборота.
Сегмент централизованных общесистемных компонентов ЕИП в здравоохранении включает ведение реестра нормативно-справочной информации, словарей медицинских терминологий и регистра электронных документов. Проектирование, разработка и эксплуатация централизованных общесистемных компонентов ЕИП осуществляются Минздравом Российской Федерации либо уполномоченной им организацией.
Также планируется производить маркировку лекарств, входящих в программу «Семь нозологий». С 1 января 2017 г. в рамках пилотного проекта маркировку нанесут на 5,5 млрд упаковок лекарств. С 2018 г. эта система должна быть распространена на лекарства из списка жизненно важных. Полностью система заработает через 3 года. По словам министра промышленности и торговли РФ Дениса Мантурова, лекарства будут маркировать двумерным QR-кодом, который не повлияет на стоимость лекарств, но будет обеспечивать отсутствие контрафактной, контрабандной продукции [9, 10].
Актуальность создания системы обусловливается распоряжением Президента РФ В.В. Путина Министерству здравоохранения РФ (от 20.02.2015, № Пр-285) — разработать и внедрить систему мониторинга движения лекарств от производителя до потребителя. Министерством здравоохранения РФ подготовлена Концепция создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (ФГИС МДЛП; утверждена приказом Минздрава РФ от 30.11.2015, № 866) [11]. Особое внимание уделено взаимодействию с внешними информационными системами. В состав внешних систем, осуществляющих информационное взаимодействие с компонентами ФГИС МДЛП, входят информационные системы федеральных органов исполнительной власти Российской Федерации; информационные системы производителей ЛС; информационные системы организаций, осуществляющих оптовую торговлю ЛС; информационные системы аптечных организаций; информационные системы медицинских организаций; информационные системы организаций, осуществляющих уничтожение ЛС. Таким образом, внедрение данной системы в промышленную эксплуатацию позволит перевести гражданский оборот ЛС в единое информационное пространство.
По поручению Президента РФ № Пр-1567 от 10.08.2016 ведется создание информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
В работе принимают участие Минздрав России, Минкомсвязи России, Минэкономразвития России, Минфин России, Казначейство России. Создание данного масштабного проекта поручено Государственной корпорации «Ростех». Работа требует создания и внесения изменений в ряд нормативных правовых актов, необходимых для обеспечения функционирования информационно-аналитической системы. Одним из ключевых вопросов являются обмен между компонентами информационно-аналитической системы и ее информационная совместимость со смежными системами по сбору, обработке, передаче и представлению данных. Для работы системы потребуется внесение изменений в единую информационную систему в сфере закупок в соответствии с новыми техническими требованиями. Необходимо установление единых требований к составу и структуре обеих систем, способам организации данных о закупках лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд, заключенных и исполненных контрактах на их поставку в едином машиночитаемом формате с использованием Государственного реестра ЛС для медицинского применения [12].
Создание системы проводится в рамках работы Правительственной комиссии по использованию информационных технологий для улучшения качества жизни и условий ведения предпринимательской деятельности.
Центральным ядром системы является Единый справочник – классификатор лекарственных препаратов. Он формируется на базе Государственного реестра ЛС и содержит два уровня информации. Это обезличенный справочник ЛС, который будет использоваться для единообразного описания объекта закупки с указанием основных потребительских свойств группы лекарственных препаратов: международное непатентованное или группировочное название, форма выпуска, единицы измерения товара, дозировка и др., а также каталог лекарственных препаратов, производимых фармацевтической промышленностью и прошедших предусмотренные процедуры по регистрации и допуску на рынок. Второй уровень справочника содержит все основные атрибуты конкретной упаковки лекарственного препарата. В нем описаны лекарственный препарат как товар, указан конкретный производитель, торговое наименование, данные упаковки, данные регистрационного удостоверения и др. Количественные показатели наполнения справочника представлены в таблице.
Разработка информационных систем, объединяющих различные этапы жизненного цикла ЛС, является реализацией концепции внедрения CALS/PLM-технологий для информационной поддержки жизненного цикла [13]. Наибольшую значимость при выполнении данных работ представляет использование единой нормативно-справочной информации и общего перечня лекарственных препаратов. В настоящий момент единственным легитимным источником данных для формирования ЕИП в сфере обращения ЛС является Государственный реестр ЛС.
В связи с этим особую значимость имеет корректность и актуальность наполнения данного справочника. С декабря 2015 г. специалисты ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России выполняют государственное задание по экспертно-аналитическому сопровождению Государственного реестра ЛС. В настоящий момент наполнение данной информационной системы ограничено набором данных, указанных в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010. Для выполнения функций единого источника информации о ЛС для всех информационных систем сферы обращения лекарств, утвержденного в законе перечня информационных полей, недостаточно. В связи с этим можно говорить о необходимости создания расширенного Государственного реестра ЛС. Создание подобного ресурса позволит обеспечить всех потребителей информации официальными данными. Однако в связи с большими затратами на его формирование и насыщение реализация подобного справочника станет возможной только на коммерческой основе.
