Медико-правовой регламент проведения лекарственной терапии в рамках действующего законодательства РФ

Проблема правового регламен­та оказания медицинской помощи в целом или про­ведения лекарственной терапии как самостоятельного метода лечения до сих пор остается не вполне решенной в российском законодательстве.

Если выполнение хирургических вмешательств было законодательно регламентировано в России еще в 1924 г. Декретом ВЦИК и Совнаркома РСФСР "О профессиональной работе и правах медицинских работников" [1], то применение лекарственных средств (ЛС; проведение фармакотерапии) отдельно или в комплексе медицин­ской помощи остается до сих пор не вполне урегулированным как в медицинском (непрерывный про­цесс создания новых и совершенство­вания существующих ЛС), так и в правовом (отечественное законода­тельство в области охраны здоровья населения еще только формируется) аспектах.

Защита прав и свобод пациента должна в адекватной мере сочетаться с четкой правовой регламентацией про­фессиональных обязанностей меди­цинских работников не только при проведении "агрессивных" методов диагностики или лечения, связанных с инвазивными медицинскими вмеша­тельствами, но и при проведении тера­певтической коррекции болезненного состояния пациента с использованием лекарственных средств. Несоблюдение регламента проведения лекарственной терапии может повлечь за собой воз­никновение осложнений, представляющих не меньшую, чем хирургические вмешательства, угрозу для здоровья и жизни пациента. В связи с этим выработка четкой медико-правовой регламентации лекарственной тера­пии является вполне обоснованной и актуальной.

Несмотря на то что применение ЛС распространено гораздо шире, чем использование инструменталь­ных вмешательств, законодатель практически не уделяет внимания правовому регламенту этой кате­гории медицинских вмешательств. В частности, в базовом федераль­ном нормативно-правовом акте "О лекарственных средствах" регла­ментируются практически все право­отношения субъектов, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями ЛС и пр., за исключением завершающего этапа обращения этих средств — при­менение ЛС специалистами при ока­зании медицинской помощи. Этот основой этап, являющийся заверше­нием всех предыдущих этапов оборо­та ЛС, в указанном законодательном акте остается практически неурегу­лированным.

Как же соотносятся права и обя­занности субъектов медико-правовых отношений при проведении лекар­ственной терапии?

Является ли гражданин, самостоя­тельно приобретающий лекарствен­ные препараты, субъектом медико-правовых отношений или он всего лишь покупатель товаров?

Какова юридическая квалифика­ция самолечения пациента, его прав и ответственности как потребителя ЛС при самостоятельном применении фармацевтических препаратов в амбулаторных условиях?

Какую правовую квалификацию имеют рекомендации работника апте­ки (фармацевта) по применению тех или иных ЛС?

Какова юридическая ответствен­ность медицинских работников при развитии осложнений или наступле­нии неблагоприятного исхода фарма­котерапии в комплексе медицинской помощи?

Каковы обязанности медицинских работников по практической реали­зации прав пациентов на адекватное информирование при проведении лекарственной терапии?

Эти и другие вопросы правово­го регламента фармакотерапии оста­ются пока не до конца решенными. Отдельные положения ряда федераль­ных законодательных актов прямо или косвенно указывают на определенные юридические правила применения ЛС. Именно эти положения и будут под­вергнуты анализу в этой статье.

Краеугольным камнем зашиты прав гражданина и человека при оказании ему медицинской помощи является законодательное обеспечение реали­зации его права на личную неприкосновенность, что закреплено в Конституции РФ [2], а также поло­жениями Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан от 1993 г.: любое медицинское вмешательство, т. е. воздействие на организм пациен­та, должно предваряться получением от пациента согласия на это предлагае­мое медицинское вмешательство [3].

В указанной норме не приводит­ся определенный перечень сведений, который необходимо предоставить пациенту для получения от него согла­сия, основанного на достоверной и достаточной информированности. Однако в ст. 31 упомянутого законо­дательного акта (Право граждан на информацию о состоянии здоровья) указано, что "каждый гражданин имеет право в доступной для него форме получить имеющуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и про­гнозе, методах лечения, связанном с ними риске, возможных вариантах медицин­ского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения" [4].

В Законе РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании" более четко регламен­тирован порядок получения согласия пациента на предлагаемое медицин­ское вмешательство. В частности, "лечение лица, страдающего психиче­ским расстройством, проводится после получения его письменного согласия". Подробно представлен и перечень све­дений, обязательных для предостав­ления пациенту перед оформлением согласия: "Врач обязан предоставить лицу, страдающему психическим рас­стройством, в доступной для него форме и с учетом его психического состояния информацию о характере психического расстройства, целях, методах, включая альтернативные, и продолжительности рекомендуемого лечения, а также о болевых ощуще­ниях, возможном риске, побочных эффектах и ожидаемых результатах".

Кроме того, законодатель однознач­но указывает на обязанность меди­цинских работников "делать запись в медицинской документации" не о факте предоставления информации, но обо всей предоставленной пациен­ту информации |5]. В этом отноше­нии упомянутый Закон РФ является более совершенным законодательным актом, хотя он и был принят на год раньше, чем Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан.

Поскольку лицо, применяющее ЛС по назначению медицинского работ­ника для лечения своего болезнен­ного состояния, является субъектом медико-правовых отношений и высту­пает в качестве потребителя товаров и услуг медицинского назначения, в соответствии с положениями Закона РФ "О защите прав потребителей" это лицо (пациент) наделяется соот­ветствующими специфическими правами.

В связи с этим пациент как потре­битель медицинской помощи имеет право на то, чтобы товар (работа, услу­га) при обычных условиях его использования, хранения, транспортировки и утилизации был безопасным для жизни, здоровья потребителя. Более того, законодатель не только наделяет паци­ента перечисленными правами, но и вменяет в обязанности исполнителю услуги (медицинскому работнику) своевременно предоставлять пациен­ту (потребителю медицинских услуг) необходимую и достоверную информа­цию о товарах (работах, услугах), обе­спечивающую возможность их правиль­ного выбора, и не допускает продажу товара (в т. ч. медицинского назначе­ния) без информации об обязательном подтверждении его соответствия ука­занным требованиям [6].

Согласно положениям Закона РФ "О защите прав потребителей", инфор­мация о товарах (работах, услугах) в обязательном порядке должна содер­жать следующие сведения:

• об основных потребительских свой­ствах товаров (работ, услуг);
• цену в рублях и условия приобрете­ния товаров (работ, услуг);
• гарантийный срок, если он установ­лен;
• правила и условия эффективного и безопасного использования товаров (работ, услуг);
• срок службы или срок годности товаров (работ);
• сведения о необходимых действиях потребителя по истечении указан­ных сроков и возможных послед­ствиях при невыполнении таких действий, если товары (работы) по истечении указанных сроков пред­ставляют опасность для жизни, здоровья и имущества потребителя или становятся не пригодными для использования по назначению;
• адрес (место нахождения), фирмен­ное наименование изготовителя (исполнителя, продавца), уполно­моченной организации или уполно­моченного индивидуального пред­принимателя, импортера;
• информацию об обязательном под­тверждении соответствия товаров (работ, услуг);
• информацию о правилах продажи товаров (выполнения работ, оказа­ния услуг);
• указание на конкретное лицо, кото­рое будет выполнять работу (оказывать услугу) и информацию о нем, если это имеет значение, исходя из характера работы (услуги) (в случае, если лекарственная форма изго­товлена в аптеке, а также во всех случаях назначения ЛС медицин­скими работниками), и ряд других сведений.

Кроме того, продавец (изготови­тель) ЛС обязан довести до сведения пациента (потребителя медицинских услуг) наименование своей органи­зации, место ее нахождения (адрес) и режим ее работы.

Поскольку медицинская и фарма­цевтическая деятельность подлежит лицензированию, до сведения потре­бителя должна быть доведена инфор­мация о виде деятельности исполни­теля (продавца, изготовителя), номере лицензии и (или) номере свидетель­ства о государственной аккредитации, сроках действия указанных лицен­зии и (или) свидетельства, а также информация об органе, выдавшем указанные лицензию и (или) свиде­тельство [7].

Помимо информации, непосред­ственно касающейся проведения лекарственной терапии, законодатель предусматривает обязанность меди­цинских работников перед медицин­ским вмешательством информировать пациента о его законных правах и способах защиты его интересов. Ряд статей Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан освещают эти вопросы. В контексте рассматривае­мой проблемы представляют интерес следующие положения указанного законодательного акта.

При обращении за медицинской помощью и ее получении пациент имеет право на:

• выбор врача, в т. ч. общей практи­ки (семейного врача) и лечащего врача, с учетом его согласия, а также выбор лечебно-профилактического учреждения в соответствии с дого­ворами обязательного и доброволь­ного медицинского страхования;
• сохранение в тайне информации о факте обращения за медицин­ской помощью, о состоянии здо­ровья, диагнозе и иных сведений, полученных при его обследовании и лечении;
• информированное добровольное согласие на медицинское вмеша­тельство;
• отказ от медицинского вмешатель­ства;
• получение информации о своих правах и обязанностях и состоянии своего здоровья, а также о выборе лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья;
• возмещение ущерба в случае при­чинения вреда его здоровью при оказании медицинской помощи;
• допуск к нему адвоката или иного законного представителя для защи­ты его прав |8], а также некоторые другие права, предусмотренные данным и другими федеральными законодательными актами.

Отдельным пунктом ст. 30 Основ законодательства РФ об охране здо­ровья граждан законодатель опреде­ляет способы зашиты прав, в случае нарушения которых пациент наделя­ется правом обращаться с жалобой непосредственно к руководителю или иному должностному лицу лечебно-профилактического учреждения, в котором ему оказывается медицинская помощь, в соответствующие профес­сиональные медицинские ассоциации либо в суд.

Кроме того, для социально уязви­мых групп населения предусмотре­на дополнительная законодательная зашита прав в области охраны здоро­вья. В разделе V Основ законодатель­ства РФ об охране здоровья граждан отдельно регламентируются:

права семьи (ст. 22);

• права беременных женщин и мате­рей (ст. 23);
• права несовершеннолетних (ст. 24);
• права военнослужащих, граждан, подлежащих призыву на военную службу и поступающих на военную службу по контракту (ст. 25);
• права лиц, задержанных, отбываю­щих наказание в виде ограничения свободы, ареста, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местахлишения свободы либо административный арест, на получение медицинской помощи (ст. 29).

Статьи, посвященные правам граж­дан пожилого, старческого возраста и

инвалидов, с января 2005 г. выведены из Основ законодательства РФобохра-не здоровья граждан. Дополнительные права этих категорий граждан регла­ментируются законодательством в сфере социального обеспечения насе­ления РФ.

Законодатель также закрепил за пациентами право на защиту информа­ции, составляющей врачебную тайну и относящейся к категории конфи­денциальной: "Не допускается разгла­шение сведений, составляющих вра­чебную тайну, лицами, которым они стали известны при обучении, испол­нении профессиональных, служебных и иных обязанностей, кроме случаев, строго определенных законом" [9].

В соответствии с Законом РФ "О защите прав потребителей" паци­ент как потребитель медицинских услуг имеет право на информацию об изготовителе товара (ЛС) и исполни­теле услуги (медицинском работнике, осуществляющем лекарственную тера­пию). Обращает на себя внимание тре­бование законодателя предоставлять указанную информацию не только при оказании услуг по месту юридической регистрации, но и при оказании услуг (в т. ч. медицинских) вне постоянного места нахождения исполнителя: при оказании медицинской помощи на дому, в производственных помещени­ях или вне помещений. Исключением является оказание медицинской помо­щи в экстренных случаях по жизнен­ным показаниям.

Законодательно четко определено, что обязательным предварительным условием выполнения любого меди­цинского вмешательства, в т. ч. при проведении фармакотерапии, долж­но быть получение от пациента сво­бодного осознанного согласия на это медицинское вмешательство, осно­ванного на адекватной (достаточной и достоверной) информированности. Информированность может быть ква­лифицирована как адекватная, если в количественном и качественном отно­шении она соответствует требованиям действующего законодательства РФ.

Учитывая изложенные требования отечественного законодательства, медицинские работники перед при­менением ЛС или проведением лекарственной терапии обязаны предоста­вить пациенту информацию в соответ­ствии с его законными правами.

Вся обязательная информация, необ­ходимая пациенту для принятия реше­ния о возможности и целесообразности предлагаемой лекарственной терапии, составляет медико-правовой стандарт информации и может быть объединена в следующие блоки:

Блок А. Информация об исходном состоянии здоровья, прогнозе для здо­ровья и жизни пациента при прогрес­сивном развитии заболевания в случае отказа от проведения лекарственной терапии.

Блок Б. Информация о рекомен­дуемом ЛС или комплексе ЛС, а также об альтернативных ЛС и медицинских вмешательствах.

Блок В. Информация о правах и обязанностях пациента и легитимных способах защиты его законных инте­ресов.

Медико-правовойстандарт информированияпациента при проведениилекарственной терапиидля получения свободногоосознанного согласия,основанного на адекватнойинформированности

К первому блоку (Блок А) относится информация, касающаяся сведений:

1. об основном заболевании, по поводу которого возникла необходимость использования ЛС или проведения лекарственной терапии, вариантах течения этого заболевания, прогно­зе для здоровья и жизни;
2. о сопутствующих заболеваниях, вариантах их течения, прогнозе для здоровья и жизни;
3. о взаимном влиянии патологи­ческих процессов, прогнозе для здоровья и вероятном изменении качества жизни в случае отказа от предлагаемого ЛС (лекарственной терапии).

Ко второму блоку (Блок Б) относится информация в отношении сведений:

1. о возможных альтернативных меди­цинских вмешательствах по про­филактике, лечению, реабилита­ции основного заболевания с уче­том мировой практики (наиболее обширный перечень альтернатив­ных вариантов лекарственной тера­пии или иных медицинских вмеша­тельств):
2. о возможных вариантах лекарственной терапии с учетом сопутству­ющих заболеваний и возрастных изменений организма конкретного пациента (перечень применимых вмешательств, ограниченных реаль­ным состоянием пациента):
3. о возможных вариантах лекар­ственной терапии, применимых в условиях конкретного медицин­ского учреждения, с учетом нали­чия разрешительных документов, материально-технической базы, медикаментозного обеспечения и квалификации работающих специ­алистов:
4. о показаниях к применению пред­лагаемой лекарственной терапии как оптимальной дляданного паци­ента в существующих условиях:
5. о сути, этапах проведения предла­гаемой лекарственной терапии:
6. о срочности предлагаемой лекар­ственной терапии (по жизненным показаниям, неотложное, срочное, плановое с рекомендациями по вре­мени выполнения);
7. о противопоказаниях, вероятных побочных эффектах, осложнени­ях и рисках (с оценкой степени вероятности их развития), которые могут возникнуть во время прове­дения предлагаемой лекарственной терапии;
8. о вероятности изменения согла­сованного плана лекарственной терапии при получении дополни­тельных сведений, развитии ослож­нений, возникновении непредви­денных обстоятельств во время про­ведения лекарственной терапии в случае, если пациент в этот момент будет не в состоянии выразить свою волю;
9. о волеизъявлении пациента в отно­шении проведения комплекса реа­нимационных мероприятий в про­цессе проведения лекарственной терапии в случае, если пациент в этот момент будет не в состоянии выразить свою волю;
10. о необходимости определения груп­пы крови, резус-фактора и проведения других диагностических вме­шательств для проведения перели­вания крови или ее компонентов в случае экстренной необходимости;
11. о волеизъявлении пациента в отно­шении предоставления своих орга­нов и тканей для трансплантации при наступлении смерти мозга;
12. об ожидаемом эффекте, изменении состояния пациента после прове­дения лекарственной терапии, воз­можном отсутствии изменения или ухудшении состояния пациента (с оценкой степени изменений, вре­мени наступления и продолжитель­ности этих изменений).

К третьему блоку (Блок В) относится следующая информация:

1. о правах человека, гражданина, пациента и способах зашиты его законных интересов;
2. о наличии необходимых разреши­тельных документом у медицинско­го учреждения на оказание данного вида медицинской помощи и спе­циалистов необходимой квалифи­кации;
3. о вероятном участии студентов, аспирантов, клинических ордина­торов, стажеров в процессе про­ведения лекарственной терапии в рамках учебно-педагогической и научно-исследовательской работы, осуществляемой в данном меди­цинском учреждении;
4. об использовании конфиденци­альной информации, получен­ной от пациента в процессе про­ведения лекарственной терапии, для статистической, научно-исследовательской обработки, а также в учебно-педагогической работе при условии гарантий обе­спечения конфиденциальности в отношении сведений, позволяю­щих персонифицировать личность пациента;
5. об ответственности пациента за предоставление неполной, иска­женной или ложной информации о своем состоянии, реакциях орга­низма, перенесенных заболеваниях, травмах и других фактах, способных повлиять на результаты лекарствен­ной терапии;
6. об ответственности пациента за несоблюдение режима и невыпол нение рекомендации медицинского персонала в процессе проведения лекарственной терапии или выпол­нения иного медицинского вмеша­тельства.

Предоставление медицински­ми работниками указанных сведений является обязательным пред­варительным условием проведения плановой лекарственной терапии по поводу любого состояния или заболевания пациента. Соблюдение медико-правовых стандартов про­ведения лекарственной терапии позволит обеспечить соблюдение прав и законных интересов паци­ента и минимизировать количество необоснованных претензий к меди­цинским работникам по вопросам качества проводимой лекарственной терапии.

Информация об авторе:
Пищита Александр Николаевич - доктор медицинских наук, доктор юридических наук,
Российская медицинская академия последипломного образования.
E-mail: alexpischila @mail.ru